La Estrategia Nacional de Medicina Personalizada y de Precisión llegará tras la pandemia de la Covid-19

Anuncio de la AEMPS en el último encuentro digital de Roche

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha afirmado que ve más cercana la Estrategia Nacional para la Medicina Personalizada y de Precisión, postergada por la pandemia de la Covid-19, ya que, en su análisis, la propia AEMPS muestra su talante más abierto para contribuir a optimizar los procesos de evaluación de las nuevas terapias, con objeto de ampliar su acceso a las poblaciones y subgrupos de pacientes que las precisen.

En su presentación de dos de los máximos directivos de este organismo regulatorio, Antonio González, que es el responsable de las comunicaciones con los pacientes en la compañía farmacéutica Roche, recordó que la misión de los Diálogos PHC es recoger las voces más autorizadas en el actual cambio de paradigma que supone la Medicina Personalizada, cuyos avances vienen dados por el big data biomédico y el irrefrenable impulso de las disciplinas ómicas.

Antonio González
El momento es ahora
Antonio González también hizo alusión al lema de los encuentros digitales que organiza este laboratorio cada mes para dar nuevas pistas sobre la forma de resolver los problemas de salud, desde la idea de que, ni antes ni después, es necesario actuar en el momento adecuado, con la convicción de que la innovación tiene que llegar pronto y siempre a las personas que más la necesitan para mejorar o recuperar su salud.

El interlocutor de los pacientes en Roche añadió que el ciclo se titula 'La innovación y la digitalización, es el momento', dentro de un proceso que cambia los sistemas sanitarios en tiempo real y que requiere hacer coincidir todas las vertientes de la investigación biomédica en el nuevo escenario que genera la Medicina Personalizada.

Esta es una nueva realidad que afecta a todas las esferas de la Sanidad, como son la prevención, los diagnósticos, los tratamientos y el seguimiento de la evolución de los pacientes tratados, con impacto directo también, como precisó González, en las dinámicas de la I+D de los nuevos medicamentos.

Todo de cara a ofrecer los mejores abordajes terapéuticos para que, en las más optimas condiciones de equidad en el acceso, los ciudadanos puedan optar a los tratamientos más efectivos en cada caso, dado que, como sentenció este directivo, la innovación que no llega cuando se necesita, y a quien más la necesita, pierde toda su fuerza.
Para qué (por qué) esperar
En palabras de González, la siempre imprescindible tarea de investigar e innovar cada vez resulta más compleja, por lo que se hace inaplazable dotar a las nuevas terapias de un marco regulador más receptivo, habida cuenta de que sus nuevos mecanismos de acción son radicalmente disruptivos y que también son capaces de aportar valor a los pacientes de una manera inédita hasta la fecha.

César Hernández
De la teoría a la práctica
El jefe del departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, César Hernández, declaró que empezamos a asistir al momento en el que la teoría, y el eslogan, dejan su sitio a la práctica y a la realidad constatada, porque la Medicina Personalizada cobra carta de naturaleza.

Si antes la impresión de esta Agencia era que se trataba de una corriente de investigación, aún pendiente de concretarse, concede César Hernández que ahora sí es posible una aproximación a este tipo de Medicina, para la cual todavía hay que dar respuesta a las dudas que plantea, sin negar, en absoluto, que el camino está abierto, a su juicio, para poder disponer de mayores tasas de eficacia con reducciones progresivamente significativas de iatrogenia.

Sobre esas dudas para las que no es fácil todavía dar respuestas, Hernández puso como ejemplo aquellas patologías que no están bien caracterizadas al presente o cuya patogénesis no se puede explicar por un solo gen y, también, razonó que el término "de precisión" no tiene connotación negativa alguna, si se tiene en cuenta que todo el mundo quiere ser operado por el cirujano que tenga mayor precisión en sus manos, a la vez que los relojes que dan mejor la hora también son los más valorados en todo el mundo, según esgrimió como ejemplos.
Retos para todos
Este directivo apela a todos, por tanto, para hacer posible que esta innovación puntera se convierta en accesible y sostenible, objetivo que debería estar más cerca que nunca, explicó, al coincidir en los mismos fines los distintos agentes implicados, entre los que citó a los pacientes, los profesionales asistenciales, las compañías, los legisladores y los entes reguladores.

Entre esos nuevos desafíos, y dentro de los que tocan de manera más directa a la AEMPS, destacó Hernández la necesidad de que se planteen ensayos clínicos con diseños distintos a los actuales, para permitir tomar decisiones "aguas abajo" para el acceso, al ser el gran desafío no dar la espantada, ya que se asiste a un momento en el que no se puede bloquear la innovación, pero tampoco poner en riesgo la estabilidad del sistema sanitario.
No estamos tan mal
Este ponente recurrió a su experiencia internacional para confirmar que es cierto que la Medicina Personalizada y de Precisión no desembarcaron de la misma forma en todos los países del entorno de España, porque no todos están dotados con las mismas infraestructuras aptas para su diseminación.

No obstante, también aprecia Hernández que en todos se pretende dar respuesta a problemáticas bastante comunes, ya que, con humor, confirmó que en ningún sitio atan los perros con longanizas, o en aforismo mejorado por un amigo, ni siquiera con chistorra.

Acepta este directivo que España no es el país más rápido de la Unión Europea (UE) a la hora de incorporar nuevos tratamientos, aunque matizó que esto también va por ciclos, sin poder competir con las aprobaciones centralizadas desde la Agencia Europa del Medicamento (EMA), que siempre son más ágiles.
La innovación acaba por llegar
Por eso, Hernández quiso tranquilizar a todos al afirmar que la innovación siempre acaba por llegar a España, sin negar que hay que trabajar más para acelerar los plazos y sin dejar de tener claro, por otro lado, que la legislación patria es menos flexible que la de Alemania, por ejemplo.

Cerró este directivo de la AEMPS sus reflexiones comunitarias con mención a todos los que piden para España un nuevo NICE, acrónimo del Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica británico, dado que, antes del Brexit, él mismo pudo comprobar, in situ y de primera mano, que la evaluación oficial de medicamentos tampoco era mucho más rápida en el Reino Unido.
Hacia un New Deal
Para Hernández, es cierto que la biotecnología redujo la escala de la investigación, pero también añadió que es la industria farmacéutica y biofarmacéutica la única  que puede producir medicamentos a gran escala, por lo que ve necesario llegar a un remedo de New Deal, sin llegar quizá a lo que planteó el, por entonces, presidente de Estados Unidos, Franklin D. Roosevelt, para sacar a su país de la gran depresión del periodo de entreguerras, pero con la firme determinación de reorientar el papel que juega cada actor en la generación de fármacos.

La inacción, o la pérdida de reflejos institucionales, puede llevar a que un importante número de pacientes pierda su oportunidad de ser tratados, sin que haya que precipitarse tampoco, observa este ponente, para atribuir la capacidad de cambiar el curso de una enfermedad, de una forma disruptiva, a un nuevo fármaco que, a priori, solo sea muy prometedor.

Según Hernández, la problemática del acceso a las nuevas terapias viene de la rotunda esencia de la propia realidad de las cosas, a la que no es ajena la dispersión de esfuerzos, como ocurre, señaló, cuando un grupo desarrolla una terapia muy concreta para una patología muy específica dirigida a un grupo muy selecto de pacientes.
Cómo y cuánto pagar
A pesar de que este directivo de la AEMPS encuentra acertada la posibilidad de pagar por un medicamento, al ritmo que se usa y según demuestra su potencia terapéutica, también replicó que esa vía no tiene siempre un buen acomodo con el sistema internacional de propiedad intelectual de las patentes ni con las exclusividades de mercado de los fármacos huérfanos, y los plazos en los que expiran paulatinamente, por lo que el esquema más básico a utilizar, argumentó, debería ser pagar más al principio y, luego, menos, según aumenta el número de pacientes beneficiados por las nuevas terapias.

En ese terreno, pide Hernández a la industria farmacéutica una clara apertura de enfoque en sus diálogos con la Administración, en los que prime más la colaboración que la mera competitividad, para trabajar juntos de cara a cubrir, con nuevos modelos, aquellas necesidades de salud todavía no atendidas en la población, al sentarse a la mesa, y echar cuentas, sin apriorismos y con la fuerza que da a los países europeos ser los mejores clientes de las compañías.
Ser tan oportunos como rápidos
Se refirió también este ponente a la estandarización de datos para los registros, aunque sean estrategias que, a la postre, siempre resulten muy demandantes de recursos materiales y personales para su actualización, aunque anima a disponer de la enorme información recogida en las historias clínicas.

Todo por ser una excelente ayuda a la toma de las decisiones clínicas, tantas veces oscilantes entre lo bueno y lo óptimo. Así, estima Hernández que quizás sea necesario renunciar al concepto clásico de registro, estructurado en bases de datos lineales, para encontrar algún tipo de solución que no sobrecargue más a los equipos asistenciales con tareas penosas o rutinarias.
A distintas percepciones
De igual modo, este directivo cree que hay que avanzar para salvar la asimetría de conocimientos entre los distintos stakeholders de cara a encontrar soluciones consensuadas, aunque citó aquella polémica viral en Internet sobre un vestido de mujer que era percibido como de colores distintos, a juicio de millones de personas en el mundo, de forma que lo que parece evidente a algunos no lo es tanto para otros.
Biomarcadores en curso
En materia de biomarcadores, Hernández explicó que la cuestión está sobre la mesa, pero excusó que no todo se puede hacer a la vez, por más que se quiera, especialmente, argumentó, en un año como el de la pandemia de la Covid-19, en el que tantos proyectos se vieron frenados en seco.

De esta forma, estima este ponente, habrá que esperar a que afloje la crisis superpuesta a la sanitaria y se puedan retomar los programas de investigación y aprobación, al prever que, tras la última ola de la nueva enfermedad, volverá la secuenciación a los bancos de muestras, para que los tipajes permitan seleccionar los tratamientos, al estilo de lo que se hace en Francia, en un escenario en el que las decisiones de precio y financiación tendrán que anticipar el impacto económico de las nuevas terapias.
Volver a la bata
Este responsable de la AEMPS, no obstante, confesó que le hubiera encantado identificar subgrupos de pacientes con enfermedades inflamatorias para afinar los tratamientos, cuando ejercía la Reumatología, años atrás, porque, ahora, parece más factible que antes dar un salto a la realidad con las herramientas necesarias para ello.

Mientras, en relación con los pacientes, Hernández aseguró que deben estar presentes en el proceso de aprobación e incorporación de nuevos fármacos, misión para la que sus asociaciones deben estar presentes en las cuestiones de detalle, como se consiguió recientemente en los estudios observacionales y tal como se hace también en el seno de la EMA.

Ello además de tener presente lo que dejó escrito Virginia Wolf y que permite hoy aceptar que cada uno tenga su derecho a disponer de su propia habitación en el edificio de la Sanidad. Finalmente, Hernández adelantó que, tras la pandemia, llegará el, de momento interrumpido, Plan Nacional de Medicina Personalizada y de Precisión.

Carmen Ruiz-Villar
Productos sanitarios
La jefa de productos sanitarios de la AEMPS, Carmen Ruiz-Villar, explicó que, aunque se desarrollan muchos productos sanitarios, no todos ofrecen valor añadido para los pacientes, de lo que dedujo que siempre hay que conocer las alternativas ya existentes y esperar a analizar mejor cada novedad y su conveniencia de uso.

En cualquier caso, también dejó claro Carmen Ruiz-Villar que todo producto que recibe el marcado CE es apto para su distribución a cualquier punto de la UE, salvo que el producto en cuestión esté vinculado a un medicamento concreto, circunstancia que le sujeta a los plazos legales de dicho fármaco.
Innovar entre pandemias
Según esta alta responsable de la AEMPS, la industria proveedora aplica su visión para descubrir aquellos aspectos de innovación que demanda la población y su estado de salud, con la buena noticia de que, en 2020, surgieron multitud de ideas buenas y coincidentes bastantes de ellas.

Propone, por ello, Ruiz-Villar su puesta en común en foros y convenciones, para unir fuerzas en proyectos de dudosa viabilidad en solitario, para lo que es imprescindible el apoyo a la innovación desde la Administración, como señaló, con la finalidad de ir de la mano al canalizar proyectos que puedan llegar, finalmente, a beneficiar al ciudadano, y sin claudicar ante la la innovación por la innovación, tal como advirtió.
Sobre el software
Se refirió también esta responsable de la AEMPS a las especificaciones requeridas para el software de seguimiento a pacientes y tratamientos en Medicina Personalizada, necesario para identificar a las poblaciones diana o para focalizar las terapias, incluso en partes precisas del organismo, con el fin de minimizar los efectos secundarios, software, en definitiva, que, si antes era considerado de riesgo bajo, ahora exige protocolos mucho más exigentes.

Al hilo de eso último, destacó Ruiz-Villar la importancia de la ciberseguridad en las soluciones telemáticas que deben llevar explicaciones supervisadas desde la Comisión Europea, porque, expresó, no es aceptable que un ciberataque detenga el marcapasos de una persona frágil.

En las nuevas tecnologías, y en el manejo de datos, la vigilancia debe producirse al principio de todos los procesos y sin desfallecer en ningún momento, para preservar siempre la información de usos impropios o indebidos, insta esta ponente.

A una pregunta de un estudiante de quinto curso de Farmacia, sobre si se dará vía libre a controladores remotos para seguimiento de pacientes que usen, precisamente, marcapasos o desfibriladores, esta directiva respondió que la Medicina Personalizada deberá hacer posible un control tan efectivo como seguro, a la vez que se evitan los desplazamientos prescindibles o cuando se opte por la consulta presencial.
Sumar a los pacientes
Reseñó, también, Ruiz-Villar desde la AEMPS, que los pacientes aportan siempre perspectivas y detalles muy importantes, tanto en el diseño de producto como en su materialización y evaluación, razón más que suficiente, adujo, para incorporarlos a los procesos de autorización.

Para finalizar, esta directiva señaló que los citados procesos de autorización de productos sanitarios son distintos en Europa, Estados Unidos y Australia, por ejemplo, a pesar de lo cual, el nivel de acceso suele ser equiparable en todas las latitudes de similar desarrollo y renta, con el denominador común de no correr demasiado cuando se introduce una tecnología que, al final, pueda no resultar tan disruptiva como parecía inicialmente.
Reforzar mensajes
Estos directivos de la AEMPS coinciden al recalcar que la investigación biomédica abre un nuevo escenario para la Medicina Personalizada de Precisión y los procesos de I+D de los nuevos medicamentos, además de facilitar un nuevo marco de encuentro de las compañías con las autoridades sanitarias y las agencias reguladoras.

Todo para facilitar el acceso a las terapias más avanzadas, capaces de superar el concepto tradicional de medicamento por su gran aportación de valor añadido, unido a diagnósticos también de mayor precisión a los que deberá seguir en todo el proceso un atento acompañamiento de los pacientes tratados.

Esta es una proyección para la que también será imprescindible avanzar en la referida digitalización de los sistemas sanitarios, sin perder la esencia de la relación médico-paciente, que siempre debería empezar por la prevención más afinada, como concluyeron estos ponentes, por lo que será de esperar que los poderes públicos lancen la ansiada Estrategia Estatal de Medicina Personalizada y de Precisión, una vez que la Covid-19 no sea más que el peor de los recuerdos.