La EMA podría aprobar la vacuna Covid-19 de Janssen "a mediados de marzo"

tras recibir la solicitud de autorización de comercialización condicional

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Cooke, EMA
Cooke, EMA
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recibido una solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA) para la vacuna Covid-19 desarrollada por la compañía farmacéutica Janssen y, desde ahora, su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) la evaluará según un calendario acelerado, mediante el cual podría emitir una opinión "a mediados de marzo", siempre que los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de la misma "sean lo suficientemente completos y sólidos".

Un tiempo tan corto para la evaluación de esta vacuna solo es posible porque la EMA ya analizó algunos datos durante una revisión continua. Durante esta fase, evaluó los resultados de calidad y los de estudios de laboratorio que analizaron cómo desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que atacan al SARS-CoV-2 (el virus que causa la Covid-19). También, examinó los datos de seguridad clínica sobre el vector viral utilizado en esta vacuna.

Si este organismo regulador comunitario concluye que los beneficios de la citada vacuna superan sus riesgos, recomendará otorgar una autorización de comercialización condicional. La Comisión Europea emitirá una decisión sobre la concesión de una CMA válida en todos los Estados miembro de la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE), en unos días.

Esta es la cuarta solicitud de autorización de comercialización condicional para una vacuna Covid-19 desde el inicio de la pandemia. La misma llega después de la evaluación de la EMA de las vacunas de los laboratorios BioNTech / Pfizer, Moderna y AstraZeneca. Estas vacunas están ya autorizadas en la UE y se encuentran entre las herramientas que los Estados miembro están utilizando para combatir el coronavirus.
Compuesta por otro virus
La vacuna Covid-19 de Janssen está compuesta por otro virus (un adenovirus), que fue modificado para contener el gen que produce la proteína de pico del SARS-CoV-2. Esta es una proteína en la superficie del SARS-CoV-2 que el virus necesita para ingresar a las células del cuerpo.

Una vez que se administra, la vacuna aporta el gen de la proteína espiga del SARS-CoV-2 a las células del cuerpo. Estas usarán este gen para producir la proteína de pico. El sistema inmunológico de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T (glóbulos blancos) para atacarla.