La EMA finaliza la revisión continua de bamlanivimab y etesevimab para la Covid-19 tras retirarse Lilly

dos anticuerpos para el tratamiento de esta enfermedad

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La Agencia Europa del Medicamento (EMA) ha finalizado la revisión continua de bamlanivimab y etesevimab, dos anticuerpos para el tratamiento de la Covid-19 desarrollados por la compañía farmacéutica Lilly Netherlands BV, después de que este laboratorio informara de que se retiraba del proceso.

Desde marzo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de este organismo estuvo revisando los datos sobre estos fármacos como parte de una revisión continua. Durante este proceso, la referida entidad presentó resultados a medida que estaban disponibles para acelerar la evaluación de una eventual solicitud de autorización de comercialización.

En marzo, la EMA emitió , también, recomendaciones para el tratamiento de la Covid-19 basándose en datos de un estudio clínico. Este consejo apoyó el uso de los anticuerpos a nivel nacional antes de una autorización de comercialización.
Proceso
En el momento de la retirada de este laboratorio, la citada Agencia había recibido datos no clínicos (de laboratorio), de estudios clínicos, sobre la calidad y el proceso de fabricación de los anticuerpos y el plan de gestión de riesgos (RMP). Aunque la EMA estaba acelerando la revisión de los resultados, aún quedaban por resolver satisfactoriamente algunas cuestiones sobre la calidad de los fármacos.

El retiro fue una decisión de Lilly y los motivos se pueden encontrar en la carta de esta farmacéutica. Esta coyuntura significa que la EMA ya no está revisando los datos sobre estos anticuerpos y no concluirá la revisión. Este laboratorio se reserva el derecho de solicitar otra revisión continua o enviar una solicitud de autorización de comercialización en el futuro.