EMA
EMA

Entra en vigor el Reglamento de la EMA que refuerza su papel ante la crisis de la Covid-19

Es responsable de monitorear la escasez de medicamentos que podría conducir a una situación de crisis, así como de informar sobre la escasez de fármacos críticos

Guardar

El reglamento que refuerza el papel de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en la preparación para crisis y la gestión de fármacos y dispositivos médicos ha entrado en vigor este martes, 1 de marzo, en el que pone algunas de las estructuras y procesos establecidos durante la pandemia de la Covid-19 en una base más permanente, mientras se encomienda varias tareas nuevas .

Este organismo regulatorio es ahora responsable de monitorear la escasez de medicamentos que podría conducir a una situación de crisis, así como de informar sobre la escasez de fármacos críticos. Además, coordinará las respuestas de los países de la Unión Europea (UE) y del Espacio Económico Europeo (EEE) a la escasez de dispositivos médicos críticos y diagnósticos in vitro en situaciones de crisis, después de un período de transición inicial, hasta el jueves, 2 de febrero de 2023.

Durante las próximas semanas y meses, esta entidad establecerá una serie de nuevos organismos y formalizará los existentes para gestionar las nuevas tareas. En preparación para la aplicación del nuevo reglamento, la EMA estableció la Secretaría permanente para apoyar a 12 paneles de especialistas en dispositivos médicos establecidos por el Reglamento de Dispositivos Médicos para mejorar la seguridad de los dispositivos médicos comercializados en la UE/EEE.

Evaluación científica

Los paneles de expertos, anteriormente gestionados por el Centro Común de Investigación de la Comisión, proporcionan opiniones y puntos de vista a los organismos notificados sobre la evaluación científica de las evaluaciones clínicas y de rendimiento de determinados productos sanitarios de alto riesgo y diagnósticos in vitro.

Además, con el fin de garantizar una respuesta sólida a eventos importantes en relación con la escasez, la legislación establece un Grupo Directivo Ejecutivo sobre Desabastecimiento y Seguridad de Medicamentos, también conocido como el Grupo Directivo de Escasez de Medicamentos (MSSG).