El reglamento que refuerza el papel de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en la preparación para crisis y la gestión de fármacos y dispositivos médicos ha entrado en vigor este martes, 1 de marzo, en el que pone algunas de las estructuras y procesos establecidos durante la pandemia de la Covid-19 en una base más permanente, mientras se encomienda varias tareas nuevas .
Este organismo regulatorio es ahora responsable de monitorear la escasez de medicamentos que podría conducir a una situación de crisis, así como de informar sobre la escasez de fármacos críticos. Además, coordinará las respuestas de los países de la Unión Europea (UE) y del Espacio Económico Europeo (EEE) a la escasez de dispositivos médicos críticos y diagnósticos in vitro en situaciones de crisis, después de un período de transición inicial, hasta el jueves, 2 de febrero de 2023.
Durante las próximas semanas y meses, esta entidad establecerá una serie de nuevos organismos y formalizará los existentes para gestionar las nuevas tareas. En preparación para la aplicación del nuevo reglamento, la EMA estableció la Secretaría permanente para apoyar a 12 paneles de especialistas en dispositivos médicos establecidos por el Reglamento de Dispositivos Médicos para mejorar la seguridad de los dispositivos médicos comercializados en la UE/EEE.
Evaluación científica
Los paneles de expertos, anteriormente gestionados por el Centro Común de Investigación de la Comisión, proporcionan opiniones y puntos de vista a los organismos notificados sobre la evaluación científica de las evaluaciones clínicas y de rendimiento de determinados productos sanitarios de alto riesgo y diagnósticos in vitro.
Además, con el fin de garantizar una respuesta sólida a eventos importantes en relación con la escasez, la legislación establece un Grupo Directivo Ejecutivo sobre Desabastecimiento y Seguridad de Medicamentos, también conocido como el Grupo Directivo de Escasez de Medicamentos (MSSG).