El Consejo de Ministros aprueba el Real Decreto que regula los ensayos clínicos con fármacos

La norma "incrementa las garantías para los pacientes"

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El Consejo de Ministros ha acordado la aprobación, este viernes, 4 de diciembre, en su sesión ordinaria, del proyecto de Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro español de estudios clínicos.

gobierno_espanaSegún expone el Gobierno, esta norma, a la que se le dio luz verde tras ser propuesta por el Ministerio de Sanidad, se traduce en que "España se adaptará progresivamente a la forma de trabajo que marca el nuevo Reglamento de la Unión Europea sobre ensayos clínicos, que será de plena aplicación a partir de mayo de 2016". La nueva regulación "simplifica los trámites, incrementa las garantías para los pacientes y potencia la transparencia", añade.

"En virtud de este proyecto, España, tal y como marca el reglamento, mantendrá una posición única y común como Estado miembro", continúa el Ejecutivo nacional, que añade que, "en la actualidad, España participa en, aproximadamente, un 18 por ciento de los ensayos clínicos que se realizan en Europa". "La mayor parte de los que se realizan en nuestro país son multicéntricos y, muchos, multinacionales", explica al tiempo que, por tanto, considera que "tiene una posición competitiva en el marco de los ensayos clínicos".
Simplificación de los trámites
Ahondando en la simplificación de trámites, la Administración declara que, hasta ahora, "para que un ensayo clínico sea autorizado en España, tenía que pasar por todos y cada uno de los Comités de Ética de los centros sanitarios donde se iba a realizar el ensayo". Por contra, con el nuevo Real Decreto, "bastará con la evaluación y dictamen positivo de un solo Comité de Ética acreditado además de la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)", indica.

La nueva norma oficial, por otra parte, "también incrementa la participación de los pacientes en las decisiones que les competen", prosigue el Gobierno central, que sostiene en esta línea que "se incluye por primera vez de forma obligatoria a los pacientes en los Comités de Ética de la Investigación".

El Ejecutivo también señala que el Real Decreto "fomenta la investigación no comercial, es decir, la no promovida por la industria farmacéutica". "Se crea la figura del promotor de ensayos clínicos no comerciales, para fomentar también la investigación dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS) y las universidades, que cuentan con grandes investigadores en áreas que a veces no son prioritarias para la industria", concluye al respecto.