Balance positivo a los dos años de implantación del sistema SEVeM en el sector del medicamento

habrá que reducir más las alertas, según una jornada del Consejo General de Farmacéuticos

Guardar

jornada-seralizacion-cgcof
jornada-seralizacion-cgcof
Los agentes del sector del medicamento han hecho un balance positivo a los dos años de implantación del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM), a pesar de que será necesario avanzar en la reducción de alertas, como se expresó durante la jornada online sobre serialización de fármacos: a los '2 años de experiencia' analizados por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) y el resto de los stakeholders.

Jesús Aguilar
Unidad de esfuerzos
La inauguración de este evento corrió a cargo de los presidentes del CGCOF, Jesús Aguilar, y de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI), Angelina Baena García, quienes acreditaron el éxito colectivo que supone el actual SEVEM, susceptible, como todo en esta vida, de mejoras.

Eugeni Sedano
Más elogios para el SEVeM
El vocal nacional de Industria del CGCOF, Eugeni Sedano, alabó sinceramente el trabajo de las personas que hace posible el SEVeM, a tenor del inmenso volumen de verificaciones de medicamentos que se hacen en España, por lo que dio la voz, con sumo placer, a la directora de este sistema, María Ángeles Figuerola, después de glosar su brillante cursus hororum.

María Ángeles Figuerola
Fruto de una colaboración generosa
María Ángeles Figuerola, resumió la gestación y alumbramiento del SEVeM, al mediar el trabajo estrecho entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), el CGCOF, la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (FEDIFAR) y Farmaindustria.

Todo ello dentro de un sistema general que arranca del repositorio nacional de cada país miembro, conectado al hub europeo representado por el sistema europeo de verificación (EMVO), para pasar a las compañías farmacéuticas radicadas en España, de ellas a las entidades de distribución y de estas a las farmacias, los hospitales y, finalmente, los ciudadanos, donde el acto clave de la verificación se produce, exclusivamente, en el tramo de las oficinas de Farmacia y los Servicios hospitalarios de Farmacia.

Partió la directora del SEVeM como entidad no solo dedicada a desarrollar, ejecutar y gestionar el sistema de verificación, sino también para brindar información de medicamentos autenticados para el cálculo del reembolso debido por las oficinas de Farmacia a los laboratorios farmacéuticos y las empresas y cooperativas de distribución de fármacos, cuando son dispensados fuera del paraguas del Sistema Nacional de Salud (SNS).
En la ruta de la verificación
En su análisis de los dos últimos años, Figuerola precisó que los Titulares de Autorización de Comercialización (TACs), o, principalmente, laboratorios adscritos al sistema, pasaron de ser 350 el 9 de febrero de 2019, a 465 un año después y 512 en la misma fecha del año 2021 en curso.

Mientras, los almacenes de distribución pasaron a ser 250, 302 y 317, respectivamente, y los hospitales privados, en los que se inició la implantación del sistema, empezaron por ser 100 en el invierno de 2019, a 178 en febrero de 2020 y 199 el pasado 9 de febrero de 2021.

Precisó, igualmente, Figuerola que la cifra de códigos subidos fue de 2,8 millones en esta misma fecha de febrero, con un dato de códigos desactivados de 773.000 en la misma jornada, de forma que en la primera semana de enero de 2021, las alertas confirmadas superaron los 29 millones.

Con todo ello, entre el 9 de febrero de 2019 y el mismo día de 2021, se pasó de una ratio de alertas del 20 por ciento al 1,13 por ciento, todavía elevado respecto al nivel de eficacia buscado, en términos de actividad semanal, con incidencias como la discordancia o inexistencia de códigos y los fallos de información sobre los lotes.

Aludió Figuerola, además, a contingencias, como la no subida de los productos y las lecturas incorrectas debidas a deficiencias en el software de las farmacias, que son mayoritarias, al suponer 4.600 de las falsas alarmas que se dan cada semana, equivalentes a un 92 por ciento, dentro de una ratio de faltas alertas del 0,1 por ciento, además de producirse situaciones como las no subidas de códigos y las lecturas en minúsculas con el escáner de las farmacias, en un 80 por ciento.
Mayor prevención en origen
Señaló la directora de este sistema que el 89 p0r ciento de la causa raíz de las alertas está en las TAC, o titulares de autorización de comercialización de medicamentos, esencialmente compañías farmacéuticas, frente a un 11 por ciento achacable a los usuarios finales, ya sean hospitales u oficinas de Farmacia.

Recomienda, por ello, Figuerola, a dichos TAC, hacer comprobaciones puntuales de los lotes y los envases subidos al sistema. De todo lo anterior, extrae deberes para el propio SEVeM, como reducir el todavía alto número de alertas, detectarlas mejor y agregar los códigos para los hospitales, además de validar los escáneres para la lectura del Datamatrix.

María Álvarez Fernández

Durante la mesa redonda sobre la experiencia y perspectiva de la industria farmacéutica, la coordinadora de asuntos regulatorios de AESEG, María Álvarez Fernández, resumió la relación entre las compañías del sector al que representa y el sistema de verificación en sus dos años de trayectoria.

Inició María Álvarez Fernández su argumentación con alusión a que el 81,9 por ciento de los genéricos requieren serialización, lo que expresa, a su juicio, la gran experiencia de las compañías del sector en estos procedimientos.

Sobre la escala de serialización realizada en laboratorios medios de genéricos, esta portavoz de AESEG se refirió a cuatro millones frente a los 35 y 35 millones de medicamentos serializados en las compañías farmacéuticas medias de genéricos.
Objetivos muy genéricos
Para Álvarez Fernández, son retos a superar reducir el 92 por ciento de las alertas generadas por el usuario final, además de lograr la comprobación unitaria y destacar el aprovechamiento del sistema, al tener presente que supone un incremento de 0,17 euros por envase de medicamento, producto con precio establecido por ley que no puede ser incrementado.

Concluyó esta ponente con mención a que, de 2016 a 2019, este sector hizo el enorme esfuerzo que explica su actual éxito en serialización. razón que permite afirmar hoy que no existen genéricos falsificados en la cadena del medicamento.

Sin embargo, añadió María Álvarez Fernández que encontrar un medicamento falsificado entre el gran volumen de alertas que se produce es como hallar una aguja en un pajar. En resumen, apuesta por minimizar los errores humanos, mediante preconciliaciones y, según la AEMPS, la revisión de lectura antes de dar salida a los lotes dentro del mercado.

Emili Esteve
Adiós al cupón precinto
En segundo lugar, el director del Departamento Técnico de Farmaindustria​​, Emili Esteve, pide, a la autoridad sanitaria, un desarrollo completo de la legislación que regula el sistema contra la falsificación de medicamentos implantado en el país y el resto de Europa.

Este denominado, en España, SEVeM, cuya gestión se realiza a través de los laboratorios farmacéuticos, las cooperativas y compañías de distribución y las oficinas de Farmacia, estas últimas con la organización farmacéutica colegial al frente.

Fundamentó este directivo la citada reclamación en el Real Decreto por el que se regula el proceso de autorización, registro y dispensación de los fármacos , RD 717/2019, y la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos (RDL 1/2015). En el caso de esta última, aseveró que no se cumple el Artículo 94.7 de su texto refundido en lo tocante a las liquidaciones efectivas de los medicamentos dispensados fuera del sistema sanitario.
Perfeccionar el sistema
Expuso Emili Esteve estos requisitos para depurar el sistema de verificación y poder suprimir el cupón-precinto de los envases de medicamentos, antes, señaló, de que el 9 de febrero de 2024, todos los agentes hayan logrado la serialización total.

Replicó, también, el portavoz del medicamento innovador de la propuesta realizada por la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia), cuya finalidad es que todas las fuentes de información disponible contribuyan a la mejora del suministro de los fármacos en suelo comunitario.

Es preocupación de esta patronal europea sectorial la mera posibilidad de desabastecimientos, una vez que fue conocida la estrategia farmacéutica comunitaria, el pasado mes de noviembre, momento en que se remitió a los agentes a los datos custodiados en el EMVO.

Aprovechó Esteve para recordar que el sistema de serialización fue concebido para dar seguridad a los pacientes en lo que respecta al suministro de sus tratamientos y supuso el mayor proyecto colaborativo en el ámbito sanitario español.
Apuntes desde la distribución
Tras la pausa café, se abrió una mesa de análisis sobre las experiencias de la distribución farmacéutica en el terreno de la serialización de los medicamentos. El 9 de febrero pasado, la EFPIA estimó que los datos acumulados serán útiles para calibrar online el volumen de medicamentos con utilidad para las autoridades competentes en Sanidad para atajar los problemas de escasez.

José Ramón López Suárez
Desde los almacenes
El vocal nacional de Distribución del CGCOF, José Ramón López Suárez, considera que esta jornada no hubiera estado nunca completa si no hubiera incluido la visión de las cooperativas y almacenes, no solo para evitar que los medicamentos falsificados lleguen a la cadena legal del medicamento, sino también para calcular los reembolsos del doble precio a que están sujetos los medicamentos, según son costeados por los pacientes o si están financiados.

Destacó José Ramón López Suárez para el canal de verificaciones que funciona correctamente, aunque el número de 60.000 alertas en el sistema genera semejante ruido de contexto que no resulta fácil detectar defectos concretos en esta o aquella prescripción.

En general, López Suárez puso de relieve que muchos fallos están en los lectores, de los que 80.000 entraron, de golpe, en el sistema, sin descontar alertas lanzadas por confusiones con caracteres especiales y entre letras mayúsculas y minúsculas.
Aplicativos de gestión
Destacó este ponente las reuniones sectoriales habidas con las empresas responsables de los aplicativos de gestión para perfeccionar las estrategias de verificación, junto a la recomendación de que se valide un producto de cada lote, antes de su envío al mercado, para garantizar que la lectura es correcta.

Ayudará también el cuadro de mandos que desarrolla el CGCOF con datos agregados y desagregados por farmacia para conocer la información de retorno que también podría ser ofrecida a las propias oficinas para que conozcan sus cifras de unidades dispensadas, desactivadas, errores y alertas, con el objetivo de llegar a un buen conocimiento de la realidad a escala nacional.

Miguel Valdés
Iniciativas y aclaraciones desde la distribución
El director general de FEDIFAR, Miguel Valdés, enumeró iniciativas realizadas desde esta entidad para implantar las herramientas informáticas necesarias a la hora de cumplir el reglamento delegado, gracias a la comisión de tecnologías de la información.

Ello en paralelo a haber pedido aclaraciones sobre el artículo 21 de dicho reglamento 2016/161, sobre las excepciones previstas a la verificación de transacciones intra-grupo, además del artículo 23, relativo a las características específicas de la cadena de suministro en los Estados miembro.

Estas dudas fueron resueltas con los artículos 80 y 81 del Real Decreto 717/2019. Como resultado del carácter proactivo de FEDIFAR, se procedió a crear una comisión técnica y se recordó la obligación de los asociados de cumplir con los requerimientos comunitarios.

Sobre la verificación y desactivación de los medicamentos en los mayoristas, precisó Miguel Valdés que no hay cambio de titularidad dentro de la distribución, aunque cambien de mano, si no media una transacción económica, con lo que se involucra a diferencies personas y entidades cuando el suministro lo requiere.

Celebra Valdés que, a 9 de febrero de 2019, un total de 199 asociados a FEDIFAR ya disponían de los interfaces y software necesarios para cumplir los requerimientos legales. Al presente, habló de 850.000 interacciones semanales desde los almacenes de distribución de gama completa, con un porcentaje de intervención SEVeM de medicamentos de prescripción que oscila entre el 4 y el 5 por ciento.

Finalmente, este ponente hizo alusión a nuevos conceptos, como la agregación de códigos en los laboratorios para reducir la carga de trabajo que supone verificar y activar y desactivar medicamentos, junto al sistema de reembolso que hará prescindible el cupón precinto y FEDICOM V3, la nueva versión del protocolo de transmisiones telemáticas entre los almacenes y las farmacias.

Luis Amaro

La tercera mesa versó sobre las experiencias y perspectivas que se tienen de la verificación de medicamentos en el sector la farmacia asistencial, que moderó el vicepresidente de la organización convocante de esta jornada, Luis Amaro.

Teodomiro Hidalgo
Oficinas de farmacia concienciadas
El vocal nacional de Oficina de Farmacia del CGCOF, Teodomiro Hidalgo, abominó del tener que cortar los cupones precintos en las oficinas en un tiempo en el que se puede comprar el pan pagando con el móvil.

Teodomiro Hidalgo mencionó la adopción del software 40 AGFs y de lectores 2D, junto a la excelencia del sistema de Nodofarma, que registra cerca de 4,5 millones de operaciones de verificación, al integrar los sistemas de información de la red nacional de oficinas, a razón de 1.108 millones de operaciones, 1.223 millones de verificaciones y 860 millones de dispensaciones registradas al 21 de febrero de este año.

Por otro lado, considera Hidalgo que aún falta rodaje para introducir mejoras en los precios notificados. Así, apuntó a una nueva etapa en la que la trazabilidad se ponga en contraste directo con la verificación, y elogió, además, los cuadros de mandos auspiciados desde los colegios oficiales de Farmacéuticos.

Ana María Herranz
Desactivación agregada
La vocal nacional de Farmacia Hospitalaria del CGCOF, Ana María Herranz, precisó que en su medio se usan los códigos nacionales para el control logístico, al tiempo que se conecta con el Nomenclator a efectos de seguimiento de medicamentos.

Mientras, las alertas se gestionan con el sistema de farma verificación, similar al de las oficinas de Farmacia, con virtualidad para verificación y desactivación en unidades y mezclas hospitalarias., factor que dificulta hacer la referida verificación en la dispensación y mueve a recurrir a la desactivación agregada.

Todo con una trazabilidad generalmente manual que mueve a los Servicios hospitalarios de Farmacia a estudiar con idea de emular sistemas de verificación de países como Estados Unidos. Garantizó Ana María Herranz que el alto volumen de compras de medicamentos que se realiza en los hospitales responde a los requerimientos internacionales, al realizarse directamente a los laboratorios.

Marta Rodríguez Vélez
Sin miedo al éxito
Clausuraron este acto Sedano y la responsable de la Vocalía de Garantía de Calidad, Fabricación y Control de Calidad, AEFI Centro, Marta Rodríguez Vélez. Esta última destacó el valor del sector al haber vencido todas las dudas y temores iniciales hasta conseguir el éxito de los objetivos buscados, a través de proyectos transversales afrontados con espíritu colaborativo basado en el interés general, como concluyó.