Anticoagulación deficiente y dolor insufrible, causas para derogar visados de inspección de fármacos

Según la última reunión de FUINSA

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La anticoagulación deficiente y el dolor insufrible se han confirmado como causas suficientes para la derogación de los visados de inspección de fármacos, según se desprendió de la 93ª jornada técnica de la Fundación para la Investigación en Salud (FUINSA).
Vienen de antiguo
El presidente de FUINSA, el doctor Alfonso Moreno, dio una cordial bienvenida a las decenas de asistentes al encuentro titulado 'Visados: ¿Aportan o limitan en el sistema sanitario?' y abrió el acto con el recuerdo de que los visados son una cosa bastante antigua, en la que al presente se pueden analizar en detalle tanto sus hipotéticos pros como sus muchos contras.

Inmaculada Roldán
Anticoagulación deficiente e insuficiente
La cardióloga del Hospital Universitario La Paz de Madrid e IdiPaz, la doctora Inmaculada Roldán, se preguntó a sí misma y a los asistentes si los visados de prescripción son un factor positivo o limitador en el sistema sanitario. Para ello, puso el ejemplo de los anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) y el Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) que condiciona su indicación y dispensación en España.

A pesar de que las guías clínicas recomiendan este tipo de fármacos como primera línea de tratamiento, esta cardióloga criticó que no se siga esta pauta en el inicio y la continuidad de muchos tratamientos, a pesar del respaldo clínico recogido también por Gerhard Hindricks en la revista European Heart Journal, en el año 2000.

Según los datos aportados por Inmaculada Roldán, en la Europa de los 15 miembros, la anticoagulación ACOD supone ya el 70 por ciento, de media, frente a los tratamientos con antagonistas de la vitamina K (AVK), que se usan en el resto de los pacientes.

Mientras, en España, la penetración de esos medicamentos más evolucionados apenas alcanza el 42 por ciento, con comunidades autónomas de cifras realmente bajas, como Galicia, Asturias, País Vasco, Navarra y, de forma especialmente dramática, la Comunidad de Madrid.

De esta forma, la penetración media de los ACOD en el país es del 44,09 por ciento, muy alejada, por tanto, no solo de países como Alemania (83,9%) y Noruega (82,3%), sino también de economías más modestas, como Grecia (80,7%), Portugal (81,4%) e Irlanda (75,4%).

Roldán explicó también que, con la llegada de la pandemia de la Covid-19, la inequidad en el acceso a este tipo de anticoagulación se mantuvo, al margen de que se adoptara la medida excepcional de suspender la exigencia de visados.

Ello al persistir un mal control de la coagulación en muchos pacientes, según se recoge en los estudios de Rosendaal, Fantasiia, Paula y Anfagal, dado que la descentralización no resuelve la situación de manera óptima, aunque la mejore ligeramente.

Como describió esta ponente, el control de la coagulación se mide por el tiempo en el rango terapéutico (TTR) respecto al Índice Normalizado Internacional (INR). Si tal TTR es inferior al 65 por ciento, se incrementan los eventos cardiovasculares y la mortalidad. Por otro lado, precisó, cada punto de caída del TTR se traduce en un aumento del 2 por ciento en la mortalidad debida a cualquier causa.
Importancia en Ictus
Esta cardióloga puso de manifiesto, igualmente, el hecho de que tanto el ejemplo inglés como el sueco demuestran que la repercusión de la anticoagulación ACOD es muy relevante en el ictus.

De vuelta al IPT con el que se fijaron, en 2016, los Criterios y recomendaciones generales para el uso de los anticoagulantes orales directos (ACOD) en la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular, Roldán añadió que la Sociedad Española de Cardiología (SEC) elevó al Ministerio de Sanidad un documento argumentado para la modificación de dicho IPT y así poder generalizar la indicación de ACOD, antes llamados nuevos anticoagulantes orales (NACOs), en todos los pacientes que precisan anticoagulación en su vida cotidiana.

Lamenta, por todo ello, Roldán que en España, los ACOD no sean primera línea de tratamiento y que esté sujetos a visados autonómicos que reducen la equidad en los distintos territorios, habida cuenta, insistió, de que esta realidad repercute en el mal pronóstico de miles de pacientes.

Julio Ancochea
Acabar con lo anacrónico
El jefe del Servicio de Neumología del Hospital Universitario de La Princesa de Madrid y miembro de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), el doctor Julio Ancochea, aseveró que el visado es un instrumento obsoleto que hace gastar más a la postre, además de ser una intromisión en el buen hacer de los facultativos, cuyas decisiones de prescripción se basan en su plena experiencia.

Se centró, especialmente, Julio Ancochea en el caso de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la triple terapia en un único inhalador, sometida al freno de los visados, sin que haya razones de seguridad, clínicas o económicas para su exigencia. Para él, el tiempo de la Historia no se detuvo en los años 70 del siglo pasado, cuando se instauró el lastre de los visados.

Luis Miguel Torres
Barrera en el acceso
El jefe del servicio de Anestesia y Tratamiento del Dolor del Hospital Universitario Puerta del Mar de Cádiz, el doctor Luis Miguel Torres, expresó con los barrotes de una celda que los visados son una forma de veto a los medicamentos innovadores. Como presidente de la Sociedad Española Multidisciplinar del Dolor (SEMDOR), informó de que esta entidad inició una campaña para que se revise esta medida en lo tocante a los analgésicos.

En su exposición, Luis Miguel Torres aclaró que no se sufre el mismo dolor el que se experimenta en la misma vértebra si una mujer tiene una metástasis por cáncer de mama, a los 40 años de edad, que si se debe a una fractura por osteoporosis en una mujer octogenaria.

Para este especialista, los visados no están justificados porque la situación de los opioides es muy distinta en España que en Estados Unidos, donde hay un grave problema de adicciones. Según sus datos, en España hay siete millones de personas que padecen color crónico no oncológico, a los que se les niega el fentanilo, un hecho que debería ser resuelto en los domicilios de los pacientes, sin tener que acudir a Urgencias cuando el dolor es insoportable.
Perjudicados todos
Durante su turno, el presidente de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (Semergen), el doctor José Polo, también dio sobrados argumentos sobre lo pernicioso que resultan los visados para los pacientes y la marca del sistema sanitario.

Rocío García Valriberas
Desde la Administración
La jefa de Área de Inspección Sanitaria. D.G. de Inspección y Ordenación Sanitaria de la Consejería de Sanidad del Gobierno de la Comunidad de Madrid, Rocío García Valriberas, argumentó que los visados tuvieron su origen en la necesidad de racionalizar las prestaciones farmacéuticas con cargo a la financiación pública.

Su arranque se desarrolló en 1967 para el visado previo de recetas por acuerdo del Instituto Nacional de Previsión (INP) y la Junta Nacional de Grupo de Industrias Farmacéuticas, para lo que se formó una comisión de vigilancia del concierto que supervisaba el control y visado por parte de los servicios de la Seguridad Social, con carácter previo a la dispensación.

Posteriormente, la Ley del Medicamento, de 1990, y otras regulaciones, hicieron que la dimensión económico-prestacional de estos requisitos se ampliara también en lo científico y sanitario, un aspecto que hoy genera no pocas confusiones, según explicó esta responsable autonómica.

Encuadra Rocío García Valriberas los visados en el terreno de las medidas de control que se consideran a la vez reservas singulares, desde la óptica de la prescripción, dispensación y financiación, además de la información de seguridad clínica y el criterio económico.
Normativa vigente
Seguidamente, detalló García Valriberas que la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, como parte del Ministerio de Sanidad, es el órgano que determina la aplicación de un visado, aunque también puede instaurarlo a petición de las Administraciones de las comunidades autónomas, a través de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (SNS) y después de haber solicitado las correspondientes reservas singulares nuevas.

Es, precisamente, en las regiones, añadió esta ponente, donde se gestionan estos visados, dentro de una gran variabilidad territorial, según la normativa de aplicación, las áreas de responsabilidad, los flujos de prescripción y los responsables directos de las validaciones.

Como marco normativo general, García Valriberas se refirió al Real Decreto 618/2007 que establece el procedimiento de las medidas singulares que justifican los visados según las tres categorías de los medicamentos de diagnóstico hospitalario; de los fármacos con cupón precinto diferenciado por decisión motivada de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a efectos de cuestiones de seguridad y limitaciones para grupos de riesgo; y de los medicamentos con cupón precinto diferenciado por financiación única de algunas de sus indicaciones terapéuticas y de aportación reducida por parte de determinados  tipos de pacientes.
En Madrid y en el Estado
Completó esta ponente el repaso a la normativa estatal con mención al Real Decreto Legislativo 1/2015, con el que se aprobó el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios y el Real Decreto 1718/2010, sobre receta médica y órdenes de dispensación, en cuyo artículo Ocho y punto Siete se indica el cauce de las denegaciones.

Respecto a la Comunidad de Madrid, García Valriberas especificó que los visados dependen de la Dirección General de Inspección y Ordenación Sanitaria, por parte de los inspectores médicos de las ocho áreas sanitarias para las recetas en papel y de los inspectores médicos de la Unidad Central de Visado de Recetas, para las prescripciones electrónicas.

Terminó esta responsable pública con mención a una problemática del visado por razones de obsolescencia, fichas técnicas no actualizadas, cambios posteriores en los medicamentos o sus complementos y los uso fuera de prospecto.

José Luis Baquero
Lastre para la medicina personalizada
Para el director y coordinador científico del Foro Español de Pacientes, el doctor José Luis Baquero, los visados constituyen una medida tan anticuada como desfasada sin más razón que la económica y que entorpece y carga de burocracia el acceso a los fármacos.

José Luis Baquero opuso directamente los visados a las nuevas tendencias de personalización de la Medicina y la toma de decisiones compartida entre médicos y pacientes. Así, aludió al estudio de Gutiérrez Nicuesaa, Magaz Marquésa y Badía-Llacha, con preguntas a 1.471 médicos de Atención Primaria sobre su opinión sobre los visados, con el resultado de que únicamente el 13,2 por ciento de las denegaciones se debían a causas clínicas y que tres de cada cuatro facultativos era partidario de la derogación de este tipo de medidas.

Según Baquero, la exigencia de visado para la dispensación de fentanilo de liberación rápida, especialmente en casos de dolor irruptivo, es uno de los casos más reprobables en esta cuestión, por lo que este requerimiento se traduce en sufrimiento muchas veces insuperable para las personas afectadas.

Luis González
Justificación insuficiente
El presidente del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid (COFM), Luis González, describió los visados de inspección como instrumentos administrativos que deberían estar siempre muy justificada en sus extremos técnicos, aspecto que raramente ocurre. Puso el acento, así, en que se visan más de 44.000 medicamentos al mes en la Comunidad de Madrid, sin que se haya visto agilizada la tramitación desde que se instauró la receta electrónica.

Rechaza Luis González los costes directos y la burocratización en los visados, con el agravante de que a veces hacen caducar las recetas y producen retrasos en la administración de las terapias, con daño para la adherencia de los tratamientos de los pacientes.