Industria farmacéutica como tratamiento de pacientes hospitalizados con infección moderada

La AEMPS autoriza el ensayo con plitidepsina, de PharmaMar, en la Covid-19

— Madrid 29 Abr, 2021 - 4:57 pm

La compañía farmacéutica PharmaMar ha anunciado que obtuvo autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para el inicio del ensayo clínico en Fase III Neptuno, que determinará la eficacia de plitidepsina para el tratamiento de pacientes hospitalizados con infección moderada de la Covid-19.

Esta autorización se consiguió mediante el Procedimiento Voluntario de Armonización (VHP) de ensayos clínicos de la Unión Europea (UE), que permite la evaluación simultánea del estudio clínico por las autoridades competentes en todos los Estados miembro participantes. El resto de países intervinientes en este procedimiento (Francia, Portugal y Suecia) se irán adhiriendo a la autorización a medida que sus agencias regulatorias lo ratifiquen.

Se suma así esta a la autorización ya recibida por la Agencia Británica del Medicamento (MHRA). Tanto el diseño del protocolo de este ensayo como su autorización por parte de las autoridades reguladoras se sustenta en la evidencia científica de seguridad y eficacia obtenida en el ensayo en Fase I-II Aplicov-PC, con plitidepsina para el tratamiento de pacientes de la Covid-19, así como todos los datos de las 1.300 personas ya tratadas con plitidepsina en otras indicaciones.

El objetivo principal de este estudio es evaluar plitidepsina frente al estándar de tratamiento autorizado y administrado en cada país (dexametasona o dexametasona en combinación con remdesivir). Así, el primario será el porcentaje de pacientes que logran una recuperación completa en el día 8 (±1), y que no vuelven a ingresar por infección de la Covid-19 después de 31 días.

Determinar eficacia y seguridad

Se trata de un ensayo clínico en Fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado, para determinar la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis de plitidepsina en comparación con el control en pacientes adultos que precisan de hospitalización para el tratamiento médico de la infección moderada por la Covid-19.

Este estudio tiene previsto reclutar a más de 600 pacientes. “Además de Europa, el ensayo se abrirá en varios países del resto del mundo, según se vayan obteniendo las correspondientes autorizaciones”, pone de manifiesto la propia PharmaMar.