Política y Sociedad asegura que iniciará próximamente un estudio en fase III de registro

PharmaMar anuncia “resultados positivos” de su ensayo APLICOV, con Aplidin, contra la Covid-19

— Madrid 16 Oct, 2020 - 10:37 am

La compañía farmacéutica PharmaMar ha anunciado que su ensayo clínico APLICOV-PC, con Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes adultos con la Covid-19 que requieren ingreso hospitalario, “ha alcanzado los objetivos primario de seguridad y secundario de eficacia”, lo que supone “resultados positivos” de este estudio.

En este ensayo se evaluaron tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes de plitidepsina, administrados durante tres días consecutivos. La carga viral de los pacientes se examinó cuantitativamente y de forma centralizada al inicio del tratamiento y en los días 4, 7, 15 y 30 posteriores.

“El estudio ha demostrado una notable reducción de la carga viral en los pacientes entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento, de forma que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50 por ciento, y del 70 por ciento a día 15. Más del 90 por ciento de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban, al inicio, cargas virales medias o altas”, asegura este laboratorio.

“El 80,7 por ciento de los pacientes han sido dados de alta médica el día 15 de hospitalización o antes, y un 38,2 por ciento antes del día 8 (según el protocolo, deben estar un mínimo de 7 días ingresados). Asimismo, se observa un paralelismo notable entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la resolución de neumonía, así como caída de parámetros de inflamación, como la Proteína C-reactiva (PCR)”, detalla esta compañía.

Desaparición de síntomas

PharmaMar confirma que, “a día 30, en la visita clínica programada, ninguno de los pacientes tratados con plitidepsina había desarrollado síntomas o signos derivados de la infección Covid-19”. “Estos resultados confirman tanto la seguridad como la actividad”, añade.

Tras los resultados obtenidos en este primer grupo de pacientes, con el fin de mantener este estudio abierto en los hospitales y permitir el acceso al tratamiento a aquellos pacientes que lo necesiten, esta farmacéutica obtuvo, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), autorización para una extensión de la cohorte de pacientes. Esto, además, permitirá obtener más datos sobre el tratamiento en esta indicación.

Con estos datos, el mencionado laboratorio iniciará, “en los próximos días”, conversaciones con las agencias reguladoras para definir el próximo estudio en Fase III de registro de plitidepsina en pacientes de la Covid-19 que requieren hospitalización.

2 Comentarios

  1. Fco. Jesús López says:

    Fenomenal, mas si se confirma con nuevos estudios.

  2. ADR says:

    ¿Y el control placebo? ¿Dónde hemos dejado los principios básicos de la medicina basada en la evidencia y los mínimos para un ensayo controlado aleatorizado?