Industria farmacéutica En adultos de 18 a 49 años que fueron vacunados previamente

Pfizer anuncia nuevos datos de la vacuna antineumocócica 20-valente

— Madrid 21 May, 2020 - 12:31 pm

La compañía biofarmacéutica Pfizer ha anunciado los resultados de un segundo estudio (NTC03828617) en Fase III que evaluó la seguridad y la consistencia de la respuesta inmune obtenida con tres lotes diferentes de su vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (20vPnC), en adultos de 18 a 49 años que fueron vacunados previamente contra la enfermedad neumocócica.

Las respuestas obtenidas por la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente para los 20 serotipos fueron equivalentes en los tres lotes, cumpliendo los objetivos principales de inmunogenicidad de este estudio. En el mismo, el perfil de seguridad de 20vPnC fue similar al del grupo de control con Prevenar 13 (vacuna antineumocócica conjugada 13-valente-Proteína Difteria CRM197).

Kathrin Jansen

“Se espera que este estudio de consistencia de lotes clínicos satisfaga los requisitos de consistencia de fabricación para la autorización de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) y los organismos reguladores de otros países”, señala esta entidad biofarmacéutica.

Nivel de protección

La vicepresidenta senior y jefa del Área de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer, la doctora Kathrin Jansen, explica que “estos nuevos datos ponen de relieve el sólido patrimonio, la especialización y el éxito de Pfizer en la fabricación de productos biológicos altamente complejos, como las vacunas conjugadas antineumocócicas. La demostración de la consistencia de los lotes es fundamental para garantizar que los receptores de las vacunas reciban el mismo nivel de protección independientemente del lote fabricado que se utilice”.

La vacuna antineumocócica en desarrollo 20vPnC incluye los 13 serotipos ya incluidos en Prevenar 13. Los siete serotipos adicionales incluidos en 20vPnC son causa global de la enfermedad neumocócica invasiva y se asocian con altas tasas de letalidad, resistencia a antibióticos y/o meningitis.

Se estima que la neumonía neumocócica causa anualmente 500.000 muertes y 30 millones de episodios en adultos de 70 años y mayores en todo el mundo. En conjunto, los 20 serotipos incluidos en 20vPnC son responsables de la mayor parte de la enfermedad neumocócica actual en Estados Unidos y en el mundo.