Política y Sociedad Solicitará, a la FDA, ampliar la vacunación para el grupo de edad de entre 12 y 15 años

Pfizer y BioNTech anuncian un 100% de eficacia de su vacuna Covid-19 en adolescentes

— Madrid 31 Mar, 2021 - 2:03 pm

Las compañías biofarmacéutica Pfizer y biotecnológica BioNTech han anunciado que, en un ensayo en Fase III en adolescentes de 12 a 15 años con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2, la vacuna Covid-19 BNT162b2 muestra una eficacia del 100 por cien y respuestas sólidas de anticuerpos, superando las registradas, anteriormente, en participantes vacunados de 16 a 25 años de edad, y fue bien tolerada.

Estos son los resultados principales de un ensayo fundamental realizado en 2.260 adolescentes. “Compartimos la urgencia de ampliar la autorización de nuestra vacuna para su uso en poblaciones más jóvenes y nos alientan los datos de ensayos clínicos de adolescentes de entre 12 y 15 años”, manifiesta el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla.

“Planeamos enviar estos datos a la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) como una enmienda propuesta a nuestra Autorización de uso de emergencia en las próximas semanas y a otros reguladores de todo el mundo, con la esperanza de comenzar a vacunar a este grupo de edad antes del inicio del próximo año escolar”, añade dicho ejecutivo.

Resultados iniciales

“En todo el mundo, anhelamos una vida normal. Esto es especialmente cierto para nuestros hijos. Los resultados iniciales que hemos visto en los estudios de adolescentes sugieren que los niños están particularmente bien protegidos por la vacunación, lo cual es muy alentador dadas las tendencias que hemos visto en las últimas semanas con respecto a la propagación de la variante B.1.1.7 en el Reino Unido. Es muy importante permitirles volver a la vida escolar diaria y encontrarse con amigos y familiares mientras los protege a ellos y a sus seres queridos”, señala el director ejecutivo y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.

Ambos laboratorios planean presentar estos datos a la FDA y a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), para una enmienda solicitada a la autorización de uso de emergencia de BNT162b2 y de la autorización de comercialización condicional de la Unión Europea (UE) para Comirnaty, para expandir su uso en adolescentes de 12 a 15 años de edad lo más rápido posible. Todos los participantes en este ensayo continuarán siendo monitoreados para la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis.