Tecnología e Investigación Elaboradas junto a la Comisión Europea y la Jefatura Nacional de Agencias de Medicamentos

Orientaciones de la EMA sobre cómo gestionar los ensayos clínicos en la pandemia por Covid-19

— Madrid 20 Mar, 2020 - 4:49 pm

La Comisión Europea, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Jefatura Nacional de Agencias de Medicamentos (HMA) han publicado nuevas recomendaciones para los patrocinadores sobre cómo gestionar la realización de ensayos clínicos en el contexto de la pandemia de la enfermedad por coronavirus (Covid-19).

La EMA resalta que “el impacto de la pandemia en los sistemas de salud europeos y, en general, en la sociedad, hará que sea necesario que los patrocinadores ajusten la forma en que manejan los ensayos clínicos y las personas que participan en estos ensayos”.

Este documento proporciona información concreta sobre los cambios y las desviaciones de protocolo que pueden ser necesarias en la realización de ensayos clínicos para hacer frente a situaciones extraordinarias, por ejemplo, si los participantes del ensayo necesitan estar en aislamiento o en cuarentena, el acceso a lugares públicos (incluidos hospitales) es limitado debido al riesgo de propagación de infecciones, y los profesionales de la salud están siendo reasignados.

Garantizar la seguridad de pacientes

Esta guía de la EMA incluye un conjunto armonizado de recomendaciones, para garantizar la máxima seguridad de los participantes del ensayo en toda la Unión Europea (UE), al tiempo que se preserva la calidad de los datos generados por los ensayos. También, aconseja cómo se deben comunicar estos cambios a las autoridades.

Hay consejos específicos sobre el inicio de nuevos ensayos clínicos para tratamientos de Covid-19 y, en particular, sobre la necesidad de protocolos de ensayos grandes y multinacionales. Esto está en línea con la llamada emitida el 19 de marzo por el Comité de Medicamentos de Uso humano ( CHMP ) de la EMA para una metodología de prueba sólida en ensayos clínicos para posibles tratamientos o vacunas con Covid-19.

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