Juan Pablo Núñez

Punto de vista

Pasado, presente y futuro de la investigación clínica

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las compañías de investigación clínica y el desarrollo de proyectos

El panorama de la investigación clínica, siempre necesario, cuenta cada vez con más y mejores herramientas para su diseño y desarrollo, una realidad puesta en perspectiva por la autora.

Desde que hace casi 300 años Lind diseñara, sin saberlo, el que más tarde se consideraría primer ensayo clínico de la historia para descubrir las causas del escorbuto entre los marineros de la época, las cosas han cambiado mucho. Lo que no ha cambiado y no cambiará nunca, es el fin último del ensayo clínico, esto es, descubrir nuevos tratamientos que ayuden a curar las enfermedades y a mejorar la calidad de vida de los pacientes.

El trabajo de todos los que formamos parte del mundo de la investigación clínica en sus diferentes entornos alcanza su significado por excelencia cuando un producto en el que hemos intervenido en alguna de sus fases de desarrollo es puesto a disposición de los pacientes para la mejora de su salud y esperanza de vida.

Los primeros medicamentos fueron el resultado de la observación pura y dura. Si pensamos en un fármaco centenario, se nos viene a la cabeza la aspirina. Hay estudios que muestran que los neandertales masticaban corteza de álamo con ácido salicílico para calmar el dolor. El hallazgo de la penicilina o de la primera vacuna contra la viruela también tuvieron un componente accidental. Siglos después, los laboratorios disponen de potentes sistemas informáticos que permiten la criba e identificación de moléculas potenciales antes de llevarlas al terreno clínico.
Sistemas de calidad y control
La monitorización y la gestión de datos siguen siendo los pilares de la investigación clínica, pero ambos han sufrido un cambio radical en los últimos 20 años
En el ámbito de los ensayos clínicos, la experiencia y una serie de hechos desafortunados que ocurrieron en el pasado nos enseñaron que era necesario implantar sistemas de calidad y control para evitar por un lado los errores y los fraudes y, por otro, para garantizar la seguridad y el respeto a los participantes en el ensayo. De este modo, nacieron las Buenas Prácticas Clínicas, de cumplimiento universal en toda investigación clínica.

Y aunque como decíamos al principio, el por qué y el objetivo final de este proceso siguen siendo los mismos, la tecnología ha venido a revolucionar el cómo. Atrás quedó la imagen del monitor de ensayos clínicos viajando con una maleta repleta de Cuadernos de Recogida de Datos para su posterior procesamiento.

La monitorización y la gestión de datos siguen siendo los pilares de la investigación clínica, pero ambos han sufrido un cambio radical en los últimos 20 años con la irrupción de la tecnología en el sector. El monitor de ensayos clínicos, principal interlocutor con el centro investigador y primer eslabón en la verificación de datos, ha visto cómo el ejercicio de su profesión daba un vuelco, eso sí, manteniendo sus responsabilidades.

El eCRD, la monitorización remota, el “risk based monitoring”, todas estas herramientas le permiten hacer un trabajo más focalizado, más razonado y, por ende, más eficiente. A la vez, tiene lugar el procesamiento de los datos. En la época del papel, ambas actividades eran como dos caminos paralelos que, al final del ensayo clínico, se cruzaban en algún punto. Hoy en día, esto es impensable. Es inconcebible un ensayo clínico donde la monitorización y la gestión de datos no avancen a un tiempo y no se nutran uno del otro en perfecta simbiosis. Ambas van de la mano y son los datos los que, mostrando tendencias, desviaciones o potenciales problemas, dirigen la monitorización y sirven de guía para la reorientación de estrategias.
Protagonismo del paciente
Cuanto más se sepa sobre la raíz de una enfermedad, más exacto será su diagnóstico y más eficaz su tratamiento
Desde otro ángulo, la tecnología contribuye a que el paciente deje de ser un sujeto pasivo para adoptar un papel protagonista. Participa en el desarrollo de los ensayos clínicos y adopta un rol activo en el seguimiento de su enfermedad a través de los registros públicos y monitorizando su salud de forma regular en dispositivos portátiles.

Además, surgen nuevas oportunidades en el área diagnóstica. Los avances en el campo de la genética y la biología molecular llevan a un conocimiento creciente de las causas de la enfermedad. Esto permite identificar dianas de tratamiento y, a partir de estas dianas, es posible encontrar moléculas que actúen a su nivel. Entramos en la medicina de precisión. El potencial es enorme, en particular en enfermedades que tienen un origen genético o inmunológico, como ocurre con las enfermedades raras, el cáncer, las enfermedades reumáticas o neurológicas. Cuanto más se sepa sobre la raíz de una enfermedad, más exacto será su diagnóstico y más eficaz su tratamiento.
Promotores de la investigación
Las Compañías de Investigación Clínica (CROs) juegan un papel relevante y estratégico en el desarrollo de los proyectos
Los principales promotores de la investigación clínica son la industria farmacéutica y los investigadores que, conocedores y plenamente conscientes de que los requisitos regulatorios y de calidad para la autorización de un nuevo fármaco o una nueva indicación son cada vez más exigentes, han cambiado sus planteamientos. Desde hace décadas, las Compañías de Investigación Clínica (CROs en su sigla en inglés) jugamos un papel relevante y estratégico en el desarrollo de los proyectos. En base a la experiencia, nos adaptamos para poner a disposición del promotor un equipo multidisciplinar, flexible y experto, que se articula y trabaja en todas sus fases por un objetivo común.

Podemos concluir que la investigación clínica continúa evolucionando, tiene un amplio recorrido por delante y un futuro realmente interesante. En los años venideros, los diagnósticos serán cada vez más precisos y los tratamientos más dirigidos. Se intensificarán las áreas de innovación, como las terapias avanzadas y los productos sanitarios. La gestión de la investigación clínica, con unos principios básicos fuertemente consolidados, será cada vez más eficiente y más universal, con tendencia a la homogeneización, simplificación y unificación de procesos. La tecnología nos brindará sistemas de evaluación continua en tiempo real. Esto conllevará una mayor calidad, se acortarán los tiempos de desarrollo, repercutirá en los costes asociados al proceso y permitirá la llegada de tratamientos de forma más rápida y segura a los pacientes, que al fin y al cabo, es el objetivo que se persigue desde hace casi 300 años.