Juan Pablo Núñez

Punto de vista

Mayor seguridad para los cosméticos

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análisis de la nueva normativa sobre cosméticos

Análisis de la nueva normativa sobre cosméticos, que se someten a un control y vigilancia similar a la de los medicamentos.

El pasado de 27 de febrero se publicaba en el BOE el Real Decreto 85/2018 [1] por el que se establece una nueva regulación para  los productos cosméticos para reforzar la seguridad y vigilancia de estos productos.

Este Real Decreto, elaborado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), establece:
  • Las normas complementarias de aplicación del Reglamento europeo 1223/2009, en los aspectos que la norma comunitaria deja a su desarrollo por los Estados miembros.
  • La comunicación de efectos graves no deseados.
  • El Sistema Español de Cosmetovigilancia.
  • Las actividades de fabricación e importación de productos cosméticos, y
  • El control sanitario en frontera de productos cosméticos.
El mercado español
Las principales novedades que aporta este Real Decreto están relacionadas con la seguridad: como la cosmetovigilancia y la comunicación de efectos adversos
España es, por volumen, el quinto mercado europeo de cosméticos, el octavo exportador mundial y la cuarta potencia en perfumes a nivel internacional, con más de 400 empresas (85% Pymes). Los cosméticos, a su vez, constituyen un componente importante de la actividad de las Oficinas de Farmacia en España, siendo el consejo de los farmacéuticos en el campo de la llamada “dermofarmacia” un valor añadido muy apreciado por el gran público. Las Farmacias participan en la comercialización de los cosmético canalizando un 21,7% de este mercado (más de 2 de cada 10 productos del sector se venden en este canal), siendo muy significativas las marcas y líneas de productos cosméticos exclusivas del canal farmacéutico.

Las principales novedades que aporta este Real Decreto están relacionadas con la seguridad: como la cosmetovigilancia y la comunicación de efectos adversos. La nueva norma establece en materia de efectos graves no deseados la obligación de los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos, odontólogos, enfermeros y demás) de notificar inmediatamente a la autoridad sanitaria (Comunidad Autónoma), los efectos de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por productos cosméticos. Las Autonomías lo trasladarán inmediatamente a la AEMPS que gestionará la información comunicándolo al resto de Estados de la UE.
Cosmetovigilancia
La nueva norma también establece medidas de control del mercado y de protección de la salud, regulando una red de alerta de estos productos
También se regula en detalle  el “Sistema Español de Cosmetovigilancia” (en términos parecidos -salvando las distancias- a los sistemas de medicamentos o de productos sanitarios). El Sistema -coordinado por la AEMPS- integrará las actividades de la propia AEMPS, con las Comunidades autónomas y con los profesionales sanitarios para la notificación, recogida, evaluación y seguimiento de los efectos no deseados de los cosméticos, así como para la adopción de medidas y la difusión de información.

Los consumidores y los profesionales que utilizan o aplican productos cosméticos también participarán en este Sistema correspondiendo a los profesionales además de notificar los efectos no deseados que pudieran haber sido causados por cosméticos,  conservar la documentación clínica relacionada con dichos efectos, proporcionar la información que se le solicite, y colaborar con los responsables o distribuidores del cosmético afectado aportando la información que se precise y  con la propia Agencia en la evaluación de los efectos no deseados y en la realización de estudios complementarios.

La nueva norma también establece medidas de control del mercado y de protección de la salud, regulando una red de alerta de estos productos. Asimismo prevé las medidas a tomar en caso de incumplimiento que suponga riesgo para la salud del consumidor.

Sobre las actividades de fabricación e importación de productos cosméticos el Real Decreto detalla los requisitos y condiciones que deben reunir las empresas que realicen actividades de fabricación e importación de productos cosméticos y el procedimiento de presentación de la declaración responsable de actividades ante la Agencia que ha sustituido la anterior autorización previa.

El nuevo Real Decreto sustituye y deroga el Real Decreto 1599/1997 de 17 de octubre, a excepción (Disposición derogatoria única) de lo relativo a los llamados “productos de cuidado personal” (antiguamente “productos de higiene personal”) que continuarán siendo una categoría particular de la normativa española.

Notas

[1] http://www.boe.es/boe/dias/2018/02/27/pdfs/BOE-A-2018-2693.pdf