Industria farmacéutica

Opinión positiva del CHMP respecto a Xolair para urticaria crónica espontánea

— Madrid 24 Ene, 2014 - 3:35 pm

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia de Medicamentos Europea (EMA) ha expresado su opinión positiva respecto al uso de Xolair (omalizumab), como tratamiento adicional de la urticaria crónica espontánea (UCE) en pacientes adultos y adolescentes (mayores de 12 años) con una respuesta inadecuada al tratamiento con antihistamínicos H1, ha informado Novartis.

La Comisión Europea sigue, por lo general, las recomendaciones del CHMP, y normalmente da a conocer su resolución final dos meses después de la opinión del Comité.

La opinión del CHMP se basó en los resultados obtenidos en tres ensayos pivotales de Fase III de UCE con fines de registro (ASTERIA I, ASTERIA II y GLACIAL), en los que participaron cerca de 1.000 pacientes con UCE que no habían respondido a los antihistamínicos. La administración de Xolair 300mg alcanzó todos los criterios de valoración primarios y los secundarios preestablecidos de los distintos ensayos, lo cual demostró que Xolair mejoraba significativamente el picor y los habones, incluido el alivio rápido del picor, y en muchos casos eliminó por completo los síntomas.

La calidad de vida también mejoró significativamente en los pacientes tratados con 300mg de Xolair 1-3 en el programa del ensayo de Fase III. Entre los efectos negativos de la UCE sobre la calidad de vida cabe destacar el insomnio, y las comorbilidades psicológicas como la depresión y la ansiedad. En estos ensayos, la incidencia y la gravedad de los acontecimientos adversos (AA) fue similar en los pacientes tratados con Xolair y los que recibieron placebo.

Los resultados de los tres ensayos pivotales de Fase III con fines de registro de Xolair en UCE se dieron a conocer en 2013. Entre los puntos más destacados de estos ensayos presentados previamente cabe destacar:

· En el ensayo ASTERIA II, el 44% de los pacientes que recibieron 300mg de Xolair dejaron de sufrir picores y habones tras 12 semanas de tratamiento (p<0,0001)3.

· En el ensayo ASTERIA I, los pacientes tratados con Xolair experimentaron una reducción rápida del picor y los habones desde la Semana 1, y el beneficio terapéutico se mantuvo durante las 24 semanas de tratamiento activo (p<0,0001)1.

· En el ensayo GLACIAL, en más de la mitad de los pacientes con fracaso terapéutico con varios tratamientos, incluidos los antihistamínicos H1 (a dosis de hasta cuatro veces la aprobada) y H2 y/o antagonistas de los receptores de leucotrienos (ARL), la administración de 300mg de Xolair resultó en la eliminación o la supresión de los síntomas (p<0,001)2.

Xolair ya está autorizado para el tratamiento de la UCE en cuatro países: Egipto, Turquía, Guatemala y El Salvador. En más de 20 países, incluidos Estados Unidos, Canadá, Australia y Suiza, el proceso de registro correspondiente se encuentran ya en marcha. Xolair está siendo desarrollado de forma conjunta entre Novartis y Genentech para el tratamiento de la UCE. La dosis recomendada es de 300 mg mediante inyección subcutánea cada cuatro semanas.

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