Industria farmacéutica La quinta en recibir esta validación

La OMS autoriza la vacuna Covid-19 de Moderna para uso de emergencia

— Madrid 4 May, 2021 - 10:51 am

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha autorizado la vacuna Covid-19 de la compañía biotecnológica Moderna (ARNm 1273) para uso de emergencia, lo que la convierte en la quinta en recibir la validación de emergencia de dicha institución internacional.

La lista de uso de emergencia (EUL) de la OMS evalúa la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas Covid-19 y es un requisito previo para el suministro de vacunas de las instalaciones COVAX. También, permite a los países acelerar su propia aprobación regulatoria para importar y administrar vacunas Covid-19.

Esta vacuna ya fue revisada por el Grupo Asesor Estratégico de Especialistas en Inmunización (SAGE) de este organismo, que hace recomendaciones para el uso de vacunas en las poblaciones (es decir, grupos de edad recomendados, intervalos entre inyecciones, consejos para grupos específicos como mujeres embarazadas y lactantes). Este órgano aconsejó esta vacuna para todos los grupos de edad de 18 años o más en sus recomendaciones internas, de fecha 25 de enero.

La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) emitió una autorización de uso de emergencia para la vacuna de Moderna el 18 de diciembre de 2020 y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) otorgó una autorización de comercialización válida en la Unión Europea (UE) el pasado 6 de enero.

Cadena de frío

El proceso de lista de uso de emergencia de este organismo mundial se puede llevar a cabo rápidamente cuando los desarrolladores de vacunas envían los datos completos requeridos por la OMS de manera oportuna. Una vez que se envían esos datos, puede reunir rápidamente a su equipo de evaluación y reguladores para analizar la información y, cuando sea necesario, realizar inspecciones de los sitios de fabricación.

La vacuna de Moderna está basada en mNRA. El SAGE encontró que tiene una eficacia del 94,1 por ciento, basándose en una mediana de seguimiento de dos meses. Aunque esta vacuna se proporciona como una suspensión congelada entre -25ºC y -15ºC en un vial multidosis, los viales se pueden almacenar refrigerados a -8 °C hasta 30 días antes de retirar la primera dosis, lo que significa que es posible que no siempre se necesite equipo de cadena de frío para implementar la vacuna.