Industria farmacéutica Takeda y Seattle Genetics presentan

Nuevos datos de seguimiento brentuximab vedotin en pacientes con linfoma

— Madrid 16 Dic, 2013 - 4:21 pm

Takeda Pharmaceutical y Seattle Genetics han dado a conocer los datos actualizados de supervivencia global de dos ensayos clínicos en fase 2 realizados con ADCETRIS (brentuximab vedotin), en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario (LH R/R) y en pacientes con linfoma anaplásico de células grandes sistémico en recaída o refractario (LACGs R/R).

Estos resultados se presentaron en el 55º Congreso Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH), celebrado recientemente en Nueva Orleans, LA, Estados Unidos.

ADCETRIS es un anticuerpo conjugado dirigido a CD30. Según los datos presentados, la mediana de la supervivencia global (SG) fue de 40,5 meses en los pacientes con LH R/R y todavía no se ha alcanzado en los pacientes con LACGs R/R.

“Los datos actualizados de los ensayos clínicos pivotales realizados con ADCETRIS demuestran que la terapia incrementó la supervivencia de esta población de pacientes que había recibido muchos tratamientos previamente. La mediana de la supervivencia global en el ensayo realizado en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario fue de 3,4 años; de estos pacientes hay 18 que siguen en remisión y en seguimiento. En los pacientes con LACGs en recaída o refractario la mediana de la supervivencia global aún no se ha alcanzado y la tasa de supervivencia estimada a los tres años fue del 63%”, declaró el Dr. Jonathan Drachman, director médico y vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de Seattle Genetics.

Según informan las compañías, se llevó a cabo un ensayo clínico pivotal con un único brazo en 102 pacientes con LH R/R sometidos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) para evaluar la eficacia y la seguridad de ADCETRIS en monoterapia. El ensayo también se diseñó para determinar la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión de la enfermedad (SLP) y la SG. Los pacientes incluidos en el ensayo habían recibido anteriormente una mediana de más de tres regímenes de quimioterapia. Los pacientes recibieron 1,8 miligramos por kilogramo (mg/kg) de ADCETRIS administrados mediante una infusión intravenosa (IV) de 30 minutos de duración una vez cada tres semanas, con un máximo de 16 ciclos en los pacientes que alcanzaron un estado de enfermedad estable o mejor.

Los resultados principales del análisis de la supervivencia a largo plazo de este ensayo pivotal fueron los siguientes, señalan:

• Después de un periodo de observación de 32,7 meses (mediana) desde la administración de la primera dosis de ADCETRIS, la mediana estimada de la SG fue de 40,5 meses (intervalo de confianza [IC] del 95%: 28,7 –, [rango, 1,8 a 48,3 meses]).
• La mediana de la SG de los 34 pacientes que presentaron remisión completa aún no se ha alcanzado.
• La tasa de supervivencia estimada a los tres años fue del 54%.
• De los 102 pacientes del ensayo, 14 siguen en remisión según una evaluación independiente y 18 según la evaluación del investigador y siguen siendo sometidos a seguimiento en el estudio.
• En general, los pacientes recibieron una mediana de nueve ciclos de tratamiento con ADCETRIS; los pacientes que presentaron una respuesta objetiva (RO) recibieron más ciclos de tratamiento.
• Los acontecimientos adversos (AA) de cualquier grado más frecuentes fueron neuropatía sensorial periférica (47%), fatiga (46%), náuseas (42%), infección de las vías respiratorias superiores (37%) y diarrea (36%).
• Los AA de grados 3 ó 4 más frecuentes ocurridos en al menos el 5% de los pacientes fueron neutropenia (20%), neuropatía sensorial periférica (9%), trombocitopenia (8%) y anemia (6%).

Asimismo, se llevó a cabo un ensayo clínico pivotal con un único brazo en 58 pacientes con LACGs R/R para evaluar la eficacia y la seguridad de ADCETRIS en monoterapia. El ensayo también se diseñó para determinar la duración de la respuesta, la SLP y la SG. Los pacientes incluidos en el ensayo habían recibido anteriormente una mediana de dos regímenes de quimioterapia. Los pacientes recibieron 1,8 mg/kg de ADCETRIS administrados mediante una infusión IV de 30 minutos de duración una vez cada tres semanas, con un máximo de 16 ciclos en los pacientes que alcanzaron un estado de enfermedad estable o mejor.

Los resultados principales del seguimiento a largo plazo de los pacientes de este ensayo pivotal fueron los siguientes:

• Después de un periodo de observación de 33,4 meses (mediana) desde la administración de la primera dosis de ADCETRIS, la mediana de la SG aún no se ha alcanzado.
• La tasa de supervivencia estimada de los pacientes a los tres años desde el inicio del tratamiento con ADCETRIS fue del 63%.
• La mediana de la SLP fue de 14,6 meses.
• De los 34 pacientes que presentaron remisión completa durante el estudio, 16 (47%) seguían en remisión completa en el momento de la última visita de seguimiento.
• En general, los pacientes recibieron una mediana de siete ciclos de tratamiento con ADCETRIS; los pacientes que presentaron una RO recibieron más ciclos de tratamiento.
• Los AA de cualquier grado más frecuentes fueron neuropatía periférica (57%), náuseas (40%), fatiga (38%), pirexia (34%) y diarrea (29%).
• Los AA de grados 3 ó 4 más frecuentes ocurridos en al menos el 5% de los pacientes fueron neutropenia (21%), neuropatía periférica (17%), trombocitopenia (14%), anemia (7%) y fatiga (5%).

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