Industria farmacéutica

MSD recibe la Aprobación Acelerada en EE. UU. de KEYTRUDA (pembrolizumab), terapia Anti-PD1

— Madrid 9 Sep, 2014 - 5:45 pm

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado KEYTRUDA (pembrolizumab), en una dosis de 2 mg/kg cada tres semanas, para el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico o irresecable tratados previamente con ipilimumab y en caso de presentar la mutación del BRAF V600, un inhibidor BRAF, ha anunciado MSD.

image__msd_200_2013762760033883Esta indicación fue aprobada mediante una aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta del tumor y la duración de la misma. Todavía no han sido demostradas mejoras en la supervivencia o en los síntomas de la enfermedad. La aprobación continuada de esta indicación puede depender de la verificación y descripción de los beneficios clínicos en los ensayos confirmatorios.

KEYTRUDA es la primera terapia anti-PD-1 aprobada en Estados Unidos y recibió la designación de Terapia Avanzada de la FDA para melanoma avanzado, concedida con base en los resultados preliminares de los estudios y por la necesidad médica no cubierta. Para la dosis recomendada de 2 mg/kg, basada en los datos de 89 pacientes, la tasa de respuesta global fue de 24% (95% CI: 15,34), con una respuesta completa y 20 respuestas parciales (21/89). En el momento del análisis, el 86% (18/21) de los pacientes con respuestas objetivas tuvieron respuestas con una duración entre +1,4 y + 8,5 meses, incluyendo 8 pacientes con respuestas de seis meses o más. 14% (3/21) tuvieron una progresión de la enfermedad 2.8, 2.9 y 8.2 meses después de la respuesta inicial.

KEYTRUDA es un anticuerpo monoclonal humanizado que aumenta la capacidad del sistema inmunitario para combatir el melanoma avanzado. KEYTRUDA bloquea la interacción entre el PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2, que podría afectar tanto a las células tumorales como a las sanas. Los efectos adversos inmunes que se dieron con KEYTRUDA fueron neumonitis, colitis, hepatitis, hipofisitis, nefritis, hipertiroidismo, e hipotiroidismo. Según la gravedad de la reacción adversa, KEYTRUDA debería ser suspendido o discontinuado añadiendo un tratamiento con corticoesteroides. Basado en el mecanismo de acción, KEYTRUDA podría causar daños fetales en mujeres embarazadas. Las pacientes con potencial reproductivo deberían estar advertidas de los posibles daños que este medicamento puede causar en el feto.