Política y Sociedad La EMA inicia la revisión de estos resultados

Moderna confirma que su vacuna contra la Covid-19 alcanza una eficacia del 94,5%

— Madrid 16 Nov, 2020 - 1:51 pm

Moderna, la compañía biotecnología de terapias y vacunas de ARN, ha anunciado, este lunes, 16 de noviembre, que la empresa independiente NIH, nombrada en la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) para el estudio en Fase III de mRNA-1273, su vacuna candidata contra la Covid-19, informó de que el ensayo cumplió los criterios estadísticos preespecificados en el protocolo del estudio para la eficacia, alcanzando el 94,5 por ciento.

Este estudio, conocido como Cove, inscribió a más de 30.000 participantes y se lleva a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH), y Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte del Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta de la Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos.

El criterio de valoración principal del estudio Cove en Fase III se basa en el análisis de los casos de la Covid-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna. Este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 de la Covid-19 en el grupo de placebo comparados con cinco observados en el de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5 por ciento (p <0,0001 ).

Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de la Covid-19 e incluyó 11 (como se define en el protocolo de este estudio) en este primer análisis intermedio. Los 11 ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el vacunado con ARNm-1273.

Proteger a la “mayor cantidad” de personas

Los 95 casos de la Covid-19 incluyeron a 15 adultos (mayores de 65 años) y 20 participantes que se identificaron como pertenecientes a diversas comunidades (incluidos 12 hispanos o latinos, cuatro negros o afroamericanos, tres asiáticoamericanos y uno multirracial).

“Este es un momento crucial en el desarrollo de nuestra vacuna candidata Covid-19. Desde principios de enero, hemos perseguido este virus con la intención de proteger a la mayor cantidad posible de personas en todo el mundo. Todo el tiempo, hemos sabido que cada día es importante. Este análisis intermedio positivo de nuestro estudio en Fase III nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad Covid-19, incluida la enfermedad grave”, sostiene el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel.

Sobre la base de estos datos provisionales de seguridad y eficacia, Moderna tiene la intención de solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA) con la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) en las próximas semanas y prevé que la EUA sea informada por los datos finales de seguridad y eficacia (con una duración media de, al menos, dos meses). También, planea enviar solicitudes de autorizaciones a agencias reguladoras globales.

Por su parte, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado una ‘revisión continua‘ de los datos de una vacuna para la Covid-19, conocida como mRNA-1273, que está siendo desarrollada por Moderna Biotech Spain (una subsidiaria de Moderna).

Evaluación del primer lote

La decisión del CHMP de iniciar la revisión continua del ARNm-1273 se basa en resultados preliminares de estudios no clínicos y estudios clínicos iniciales en adultos que sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos y células T (células del sistema inmunológico, defensas naturales del cuerpo) que atacan al virus.

Dicho Comité comenzó a evaluar el primer lote de datos sobre la vacuna, que provienen de estudios de laboratorio (datos no clínicos). Se están realizando ensayos clínicos a gran escala que involucran a varios miles de personas y se esperan resultados en breve. Estos resultados proporcionarán información sobre cómo de efectiva es la vacuna para proteger a las personas contra la Covid-19 y se evaluarán una vez que se presenten a esta Agencia.

“Todos los datos disponibles sobre la seguridad de la vacuna, así como su calidad farmacéutica (como sus ingredientes, la forma en que se produce, la estabilidad y las condiciones de almacenamiento) también se revisarán a medida que estén disponibles”, informa la EMA.