Industria farmacéutica Frente a las nuevas variantes del coronavirus

Moderna solicita a la EMA la aprobación de una tercera dosis de su vacuna Covid-19

— Madrid 7 Sep, 2021 - 4:29 pm

La compañía biotecnología especializada en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm) Moderna ha anunciado que presentó, a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), una solicitud para la aprobación de la comercialización condicional (CMA) de una dosis de refuerzo de su vacuna Covid-19 (mRNA-1273) al nivel de dosis de 50 µg.

“Nos complace presentarnos para una aprobación de marketing condicional con la EMA para nuestro candidato de refuerzo al nivel de dosis de 50 µg. El estudio en Fase II enmendado y los análisis adicionales muestran que una dosis de refuerzo de 50 µg de nuestra vacuna Covid-19 induce fuertes respuestas de anticuerpos contra la variante Delta”, señala el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel.

El estudio en Fase II de mRNA-1273 se modificó para ofrecer una dosis de refuerzo de mRNA-1273 al nivel de dosis de 50 µg a los participantes interesados ​​seis meses después de su segunda dosis. Los títulos de anticuerpos neutralizantes habían disminuido significativamente antes del refuerzo, aproximadamente, a los seis meses.

Respuestas de anticuerpos

“Una dosis de refuerzo de ARNm-1273 al nivel de dosis de 50 µg impulsó los títulos de neutralización significativamente por encima del punto de referencia de la Fase III. Después de una tercera dosis, se logró un nivel similar de títulos neutralizantes en todos los grupos de edad, especialmente en los adultos mayores (65 años o más). El perfil de seguridad después de la dosis 3ª fue similar al observado previamente para la dosis 2ª de ARNm-1273. Estos datos se enviarán a una publicación revisada por pares”, explican desde esta entidad biotecnológica.

Un análisis adicional mostró que una dosis de refuerzo de ARNm-1273 al nivel de dosis de 50 µg indujo respuestas robustas de anticuerpos y aumentó significativamente los títulos de media geométrica (GMT) para todas las variantes de interés, incluida Beta (B.1.351) en 32 veces, Gamma ( P.1) en 43,6 veces y Delta (B.1.617.2) en 42,3 veces.