Industria farmacéutica escrito de la EMA

Moderna recibe confirmación para solicitar la comercialización de su vacuna Covid-19 en la UE

— Madrid 14 Oct, 2020 - 5:26 pm

La compañía biotecnológica Moderna ha recibido la confirmación, por escrito, de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), de que su vacuna candidata contra la Covid-19, ARNm-1273, es “elegible para la presentación de una solicitud de autorización de comercialización de la Unión Europea (UE) bajo el procedimiento centralizado”.

La confirmación de elegibilidad se dio en respuesta a la presentación de una carta de este laboratorio para evaluar la oportunidad de presentar una solicitud de autorización de comercialización para el ARNm-1273. “Esta presentación sigue los resultados positivos de un estudio de provocación viral preclínica y el análisis intermedio positivo del estudio en Fase 1 del ARNm-1273 en adultos sanos (de 18 a 55 años) y adultos mayores (de 56 a 70 y más de 71 años)”, señala esta compañía.

Moderna agradece “la respuesta eficaz de la EMA a esta grave emergencia de Salud Pública, mediante el establecimiento de un marco de vía rápida, que incluye asesoramiento científico rápido, revisión continua y evaluación acelerada”.

“Estamos satisfechos con las interacciones productivas con las autoridades reguladoras europeas a nivel nacional y a nivel de la EMA hasta la fecha y apreciamos su valiosa orientación y confianza en Moderna para buscar una presentación de autorización de comercialización para la aprobación de nuestro candidato a vacuna Covid-19 en Europa. Estamos comprometidos con el desarrollo de una vacuna segura y eficaz, siguiendo la guía de las agencias reguladoras, y continuaremos nuestro diálogo continuo con la EMA. Moderna está ampliando la fabricación mundial para poder administrar, aproximadamente, 500 millones de dosis por año y, posiblemente, hasta 1.000 millones de dosis por año, a partir de 2021″, explica el director ejecutivo de esta entidad, Stéphane Bancel.

Socio en España

En Europa, este laboratorio trabaja con sus socios estratégicos de fabricación, Lonza, de Suiza, y ROVI, de España, para la fabricación y el relleno y acabado fuera de Estados Unidos. Además, indica que el “ARNm-1273 se está estudiando, actualmente, en un ensayo en Fase 3 aleatorizado, controlado con placebo”.