Industria farmacéutica De reconocimiento mutuo

Luxemburgo y Holanda, en el acuerdo de control de fabricación de fármacos entre la UE y EEUU

— Madrid 11 Jun, 2019 - 4:22 pm

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comunicado que Luxemburgo y Holanda se suman al acuerdo mutuo firmado entre la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EEUU) para reconocer las inspecciones de las fábricas de medicamentos humanos realizadas en sus respectivos territorios.

Guido Rasi

La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) confirmó la capacidad de estos dos Estados miembros adicionales de la UE para llevar a cabo inspecciones de buenas prácticas de fabricación (GMP) a un nivel equivalente al de Estados Unidos. El acuerdo reconoce mutuamente las inspecciones de los sitios de fabricación de medicamentos humanos realizados en los diferentes territorios, lo que significa que la FDA ahora se basará en un total de 26 Estados miembros cuyos resultados de la inspección pueden reemplazar sus propias inspecciones.

En junio de 2017, la Comisión Europea confirmó que la FDA tiene la capacidad y los procedimientos establecidos para llevar a cabo inspecciones de GMP a un nivel equivalente al de la UE. Desde el 1 de noviembre de 2017, los Estados miembros de la UE y la EMA pueden confiar en los resultados de las inspecciones de la FDA.

Sobre las acciones para que el acuerdo sea operativo en todos los Estados miembros de la UE, la agencia reguladora europea destaca que «están progresando» e indica que la fecha de operación prevista es el 15 de julio de 2019. «El acuerdo de reconocimiento mutuo entre los reguladores de la UE y Estados Unidos refuerza la confianza en la experiencia y los recursos de inspección de cada uno», matiza la EMA.

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