Industria farmacéutica

Lundbeck presenta resultados de Vortioxetina en pacientes adultos con depresión mayor

— Madrid 30 Jun, 2014 - 7:00 pm

Lundbeck ha anunciado los resultados del estudio CONNECT que, según ha informado la compañía, mostraron que vortioxetina (Brintellix) a dosis de 10 a 20 mg/día en adultos con trastorno depresivo mayor (TDM) cumplió con el objetivo principal del estudio al poner de manifiesto su superioridad frente a un placebo en la función cognitiva, evaluada mediante el Test de Sustitución de Dígitos por Símbolos (DSST); estos resultados se han presentado en un póster en el 29º Congreso Mundial del Colegio Internacional de Neuropsicofarmacologia (CINP) en Vancouver, Canadá.

image__Lundbeck_logo_4677153553450499561Los objetivos de este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo fueron evaluar los efectos de Brintellix sobre la función cognitiva mediante pruebas neuropsicológicas objetivas de la función ejecutiva, la velocidad de procesamiento y la atención tras ocho semanas de tratamiento en adultos con depresión mayor (TDM), y confirmar también su eficacia sobre los síntomas generales de la depresión.

En el estudio CONNECT (NCT01564862), 602 pacientes fueron aleatorizados (198 a Brintellix, 210 a duloxetina y 194 a placebo). Se incluyeron adultos (18-65 años) con TDM, MADRS≥26 y disfunción cognitiva notificada por el propio paciente. El objetivo principal fue el cambio desde basal hasta la Semana 8 en el Test de Sustitución de Dígitos por Símbolos (DSST). Las variables secundarias de eficacia, el Cuestionario de Déficits Percibidos (PDQ) notificados por el paciente y la escala de Impresión Clínica Global —Mejoría Global (CGI—I) en la Semana 8 se analizaron en el grupo de análisis completo (GAC) mediante una secuencia preespecificada de pruebas. Otros criterios de valoración incluyeron la Evaluación Objetiva de las Habilidades Basada en el Rendimiento de la Universidad de San Diego (UPSA) para determinar la funcionalidad, la Escala de Calificación de la Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) para determinar la eficacia sobre la depresión, y una serie de análisis pre-especificados para determinar los efectos directos vs. indirectos de Brintellix sobre la función cognitiva.

En relación a la variable principal de eficacia del estudio, Brintellix fue estadísticamente superior a placebo (Test de Sustitución de Dígitos por Símbolos o DSST), (p<0,05) y en dos de las variables secundarias de valoración destacadas — el Cuestionario de Déficits Percibidos (PDQ) notificados por el paciente (PDQ) y la escala de CGI-I. Brintellix fue estadísticamente superior a placebo respecto al cambio desde basal hasta la Semana 8 en las escalas MADRS (p<0,05) y UPSA (p<0,001). Una serie de análisis pre-especificados para detectar los efectos directos vs. indirectos del tratamiento sobre la cognición avalaron que el efecto beneficioso de Brintellix sobre el rendimiento cognitivo es fundamentalmente un efecto directo y que no es únicamente debido al alivio de los síntomas generales de la depresión. En el estudio se incluyó duloxetina como fármaco activo de referencia para demostrar la sensibilidad del ensayo para la depresión.

Duloxetina no fue estadísticamente diferente a placebo respecto al criterio principal de eficacia del estudio (DSST) o a la escala PSA, pero sí lo fue en relación a los criterios secundarios de eficacia PDQ, MADRS y CGI-I. Los acontecimientos adversos frecuentes (>5%) con Brintellix fueron náuseas, cefalea y diarrea. Brintellix fue autorizado por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE.UU. para el tratamiento de trastornos depresivos mayores en adultos y por la Comisión Europea para el tratamiento de adultos con episodios depresivos mayores.