Política y Sociedad Entrevista al director general de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar

Luis Mora: “La aprobación de lurbinectedina supone uno de los mayores hitos” de PharmaMar

Con motivo de la aprobación de lurbinectedina por la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) para cáncer de pulmón microcítico metastásico, Acta Sanitaria ha entrevistado al director general de la Unidad de Negocio de Oncología del laboratorio farmacéutico PharmaMar, Luis Mora, quien destaca que este hecho “supone uno de los mayores hitos de la compañía”.

Acta Sanitaria (AS).- ¿Qué supone para PharmaMar la aprobación por parte de la FDA para lurbinectedina en cáncer de pulmón microcítico metastásico? ¿Qué compañía se encargará de su comercialización en Estados Unidos?

Luis Mora (LM).- La aprobación de lurbinectedina supone uno de los mayores hitos de la compañía. El cáncer de pulmón microcítico afecta a cerca de 30.000 pacientes en Estados Unidos, de los cuales 18.000 alcanzarían la segunda línea de tratamiento. Lurbinectedina se presenta como una alternativa terapéutica para esos pacientes, cuyo último tratamiento aprobado fue hace más de 20 años.

A principios de 2020, se materializó el acuerdo de licencia de comercialización con nuestro socio en Estados Unidos, Jazz Pharmaceuticals, según el cual obtiene los derechos de venta del producto y PharmaMar se reserva los derechos de producción de lurbinectedina. Por este acuerdo, la compañía recibió un primer pago de 200 millones de dólares, y ahora ingresará otro pago de 100 millones de dólares y podría recibir hasta otros 150 millones adicionales una vez se produzca el ‘full approval‘. Además, PharmaMar recibirá royalties sobre las ventas netas de lurbinectedina de hasta un máximo del 30 por ciento.

Esto es de gran importancia para la compañía. Los ingresos por hitos regulatorios, comerciales y los ingresos recurrentes por royalties nos dan la capacidad de desarrollo que necesitamos para poner en clínica nuevos productos y continuar con todos los programas de desarrollo.

AS.- ¿A partir de que fecha estará ya disponible para los pacientes de este tipo de tumor?

LM.- La comercialización de lurbinectedina estará disponible en Estados Unidos a partir de julio de este mismo año y los pacientes que lo necesiten podrán ser tratados en cualquier hospital de Estados Unidos.

“La comercialización de lurbinectedina estará disponible en Estados Unidos a partir de julio”

AS.- ¿Qué tipo de terapia aporta lurbinectedina? ¿Qué diferencias presenta frente a otros fármacos? ¿Cómo se administra y qué tiempo dura el tratamiento?

LM.- Este tratamiento es de administración hospitalaria. Se administra 3,2 mg/m2 de lurbinectedina en una infusión intravenosa de 60 minutos cada 21 días. En el ensayo basket, se obtuvieron unos resultados en la Tasa de Respuesta Global de un 35 por ciento y de 5,3 meses en mediana de la Duración de la Respuesta, el único producto aprobado para esta línea de tratamiento obtiene respuestas del orden del 20 por ciento, en el mejor de los casos, con duraciones inferiores a los cuatro meses.

Pero otro aspecto donde destaca esta molécula es en su seguridad. Lurbinectedina se muestra como un fármaco mucho más seguro que los tratamientos actuales, según los datos que se han visto en este estudio ya publicados en The Lancet Oncology.

“Lurbinectedina se muestra como un fármaco mucho más seguro que los tratamientos actuales”

AS.- ¿Tiene PharmaMar pensado otro acuerdo con Jazz Pharmaceuticals para la comercialización de algún otro fármaco de Oncología?

LM.- El acuerdo de PharmaMar y Jazz Pharmaceuticals comprende el territorio de Estados Unidos para la comercialización de lurbinectedina para cualquier tipo de cáncer, incluido el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico. Jazz es un gran socio y se valorarán todas las oportunidades con nuevos fármacos que vengan próximamente. Además, estamos valorando ya más a corto plazo el tratamiento de otras patologías en Estados Unidos con lurbinectedina de la mano de nuestro socio Jazz Pharmaceuticals.

AS.- En relación con las enfermedades respiratorias, ¿cómo van las investigaciones sobre un posible tratamiento para la Covid-19? ¿Se podría disponer de algún fármaco para antes del otoño?

LM.- Uno de los compuestos de PharmaMar, Aplidin (plitidepsina), obtuvo buenos resultados en un estudio in vitro realizado por el Centro Nacional de Biotecnología del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), liderado por el doctor Luis Enjuanes y su equipo de investigadores. Esto nos animó a replicar estos resultados en otros laboratorios, también de importancia mundial. En este sentido, ya hemos colaborado con el Instituto Pasteur de Corea, con el doctor García Sastre en Hospital Mount Sinai de Nueva York; y con el doctor Bonaventura Clotet en el Hospital Germans Trias i Pujol de Barcelona.

“Aplidin (plitidepsina) obtuvo buenos resultados en un estudio in vitro”

Todos los resultados refuerzan la primera investigación. Se ha confirmado la potencia nanomolar de plitidepsina para eliminar los virus de las células infectadas. Estamos valorando nuevos ensayos clínicos en Sudamérica y Estados Unidos que nos confirmen el potencial clínico de esta molécula frente al coronavirus. A partir de los resultados obtenidos en el CSIC, se inició un ensayo en pacientes con SARS-COV-2. Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo, abierto, para evaluar el perfil de seguridad y la eficacia de tres dosis de plitidepsina en pacientes con Covid-19 que precisen ingreso hospitalario.

El ensayo se inició en tres hospitales de Madrid el pasado 28 de abril, en el que participan 10 hospitales en tres de las comunidades autónomas con mayor número de pacientes confirmados de coronavirus: Comunidad de Madrid, Cataluña y Castilla-La Mancha. Se incluyen en el estudio tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes, para evaluar la eficacia y la seguridad de plitidepsina en cada nivel de dosis administrado en pacientes ingresados por Covid-19.

AS.- Ante los anunciados rebrotes del coronavirus, ¿considera que, para finales de año, los sistemas sanitarios tendrían en sus manos una vacuna para frenar esta nueva enfermedad?

LM.- El trabajo de los investigadores es fundamental para conseguir tanto un tratamiento para los pacientes ya contagiados como una vacuna para prevenir el contagio. Se trata de hacer un esfuerzo colectivo para lograr lo antes posible este hito. Tanto a nivel nacional como internacional, las compañías farmacéuticas están en constante colaboración con organismos públicos para dotar de todos los recursos necesarios para la investigación. Además, tenemos una gran ventaja en caso de una nueva ola. La Sanidad está ya preparada y no nos pillará por sorpresa. Nosotros ya tendremos despejada la incógnita de plitidepsina.

10 Comentarios

  1. Jose says:

    Hola buenos días a quien corresponda no veo nada ético la compra por parte de laesposa del señor presidente de cerca de un millón de € muchos de nosotros arriesgarnos nuestros ahorros y otros juegan con ventaja

  2. Francisco says:

    Cuando se comercializará lurbinectedina en España?

  3. Antonio says:

    Cuándo empiezan los ensayos clínicos de Aplidina con pacientes de coronavirus e. EEUUy Sudamérica? Se va a acelerar la aprobaciòn en algún país o continente? Gracias por la gran aportaciòn de Pharmamar a la humanidad. De todo corazòn. Gracias

  4. Antonio says:

    En mi humilde opiniòn y dadas las circunstancias en las que Aplidina es lo mejor contra el coronavirus, creo que la empresa debería invertir más esfuerzos en el tema de la difusiòn y propaganda de esta realidad. Tiene que conocerlo el mundo. Cuánto antes. Gracias.

  5. juan says:

    A José, lo que dices nada tiene que ver con el artículo, además de ser una opinión desde la mayor ignorancia, las compras de los insiders salen en la CNMV y tiene todo el derecho a comprar más acciones, además no te quieras poner a llorar, yo soy inversor y me parece muy bien que compre, si no lo ves bien, pues ya sabes, ajo y agua

  6. Juan says:

    Se ha dado la Difusión posible, pero la AEMPS y la EMA, han puesto todo tipo de trabas para que se desarrolle el ensayo, sabiendo que en Australia está autorizada como antineoplásico ( su otra aplicación) y se sabe que la toxicidad es casi nula. La EMA denegó la autorización como antineoplásico hace ya dos años por interés corrupto y ahora está en un juicio que casi con seguridad ganará pharamamar, si esto no hubieses pasado Aplidín estaría ya en todos los hospitales. La Aemps mucho peor que la ema, el gobierno tampoco le ha prestado atención y se valora más fuera de España que aquí………………

  7. Jose luis says:

    Cuando la EMA la apruebe, imagino que solicitará una aprobación acelerada, sino estarían más que claros los intereses de los que están dentro. Se ha ido primero a USA ya que en Europa, la EMA tiene animadversión hacia la compañía, que pena que haya que irse a América por temor a otro pucherazo

  8. Angelines says:

    Yo queria saber si la lurbinectedina puede provocar liquido en el pulmon y desprendimiento de pleura. Que alguien me conteste ya que mi marido la esta poniendo, gracias.

  9. Juan says:

    Añadir que la EMA, no sólo ha denegado un fármaco de éxito para el mieloma multiple a pharmamar, el Aplidin, por razones corruptas, sino que está revisando el poder quitarse de en medio el Yondelis para su uso en Europa, un fármaco que cada día tiene mejores resultados y para más dianas tanto sólo como en combinación con otros fármacos. Decir que en Australia el Aplidí está teniendo un exitazo como antineoplasico y ya ha salido en la TV hace ya meses como algo extraordinario, Australia es un país serio, con una sanidad seria. Que le pregunten los enfermos de cancer microcítico de pulmón a la EMA porque no duden disponer de él. Pensabais que sólo en España hay corrupción, pues no, Europa está plagada de corruptos, presuntamente como la EMA, posible responsable junto AEMPS de un montón de muertes que se podían haber evitado. La justicia donde está?

  10. Juan says:

    Con las noticias de hoy y que muchos inversores sabíamos, la mayoría, la sociedad sabe el gran escándalo de corrupción que existe presuntamente en la EMA y por defecto en la AEMPS, dirigida por una incompetente que se saltó el confinamiento para ir a Santiago de Compostela a ver a su papá. Cuando la paran la tipeja contesta . No sabes quien soy yo, y yo digo yo si lo sé una presunta corrupta