Industria farmacéutica Según informa la EMA

Los reguladores internacionales fijan los requisitos para los ensayos de la vacuna Covid-19 de Fase I

— Madrid 25 Mar, 2020 - 5:33 pm

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comunicado que los reguladores globales publicaron un informe en el que presentan los resultados de un taller sobre el desarrollo de vacunas Covid-19 que se convocó bajo la dirección de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA), donde se fijan los datos para los ensayos en la Fase I.

El informe de la reunión proporciona una visión general de las consideraciones regulatorias relacionadas con el desarrollo de la vacuna Covid-19 y los datos requeridos para la toma de decisiones regulatorias en dos puntos clave: los datos preclínicos necesarios para respaldar el proceso de los primeros ensayos clínicos en humanos con medicamentos en investigación y la necesidad de abordar el riesgo teórico conocido de que las vacunas contra Covid-19 mejoren la enfermedad antes de comenzar los primeros ensayos clínicos en humanos.

Todos los participantes de la reunión reconocieron “la urgencia de realizar los primeros ensayos clínicos en humanos con candidatos a la vacuna Covid-19. Las conclusiones establecen cómo las autoridades reguladoras del mundo tienen la intención de “lograr el equilibrio entre el rápido desarrollo de las vacunas y la necesidad de generar suficientes datos sólidos para permitir la toma de decisiones”.

Por otro lado, la EMA señala que reunión tuvo como objetivo fomentar el intercambio de información sobre los esfuerzos mundiales para desarrollar nuevas vacunas contra este nuevo coronavirus a través de” un diálogo abierto entre las autoridades reguladoras de medicamentos en todo el mundo”.

 

 

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