Industria farmacéutica

Los fármacos biosimilares precisan de una regulación específica

La intercambiabilidad de los fármacos biológicos y sus biosimilares no es automática y, según la última modificación de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, será objeto de una regulación específica, tal como se expuso en una de las mesas que, patrocinada por el Instituto Roche, se desarrolló en el marco del XX Congreso Nacional de Derecho Sanitario.

Javier Cortés, Julio Sánchez Fierro, Ignasi Pidevall i Borrell, Fermín Ruiz de Erenchu y Pedro Gómez Pajuelo
Javier Cortés, Julio Sánchez Fierro, Ignasi Pidevall i Borrell,
Fermín Ruiz de Erenchu y Pedro Gómez Pajuelo

Europa ha sido pionera a nivel mundial en el desarrollo de las regulaciones específicas para la aprobación de los biosimilares, por delante de otros países como EE.UU. o Japón; por lo tanto, la situación regulatoria en España es avanzada, y la discusión científica al respecto se encuentra al más alto nivel. Sin embargo, todavía es necesario avanzar en el desarrollo de leyes nacionales que regulen su uso, ya que los biosimilares no son fármacos genéricos. Estos fueron los aspectos abordados en la mesa redonda por expertos del ámbito jurídico, clínico y de la industria farmacéutica.

 

Ni idénticos a los innovadores ni semejantes a los genéricos

 

Actualmente, como reconoció el Dr. Javier Cortés Castán, Jefe Clínico de Oncología Médica del Hospital Vall d’Hebrón (Barcelona), “los biosimilares son una realidad en nuestro medio, por lo que resulta preciso conocer la legislación que contempla su desarrollo y uso, así como sus implicaciones médicas”. Y es que, opinó, “subexiste un gran desconocimiento, no sólo sobre el régimen jurídico que regula estos medicamentos sino también sobre los aspectos científicos”; de hecho, según añade, “todavía hay médicos que desconocen las diferencias que existen entre un biosimilar y un genérico”. Los biosimilares son copias similares pero no idénticas de los fármacos biológicos, por lo que a priori no son mejores ni peores que los medicamentos biológicos innovadores de referencia. Desde el punto de vista de la innovación, los biosimilares no aportan nada nuevo ni ventajas terapéuticas, pero sí plantean un beneficio sugerente y un reto importante: ahorran costes y precisan de un marco jurídico diferenciado. Según el Dr. Cortés, “si los estudios están bien diseñados y se hacen conforme a las directrices europeas, los biosimilares pueden ser alternativas adecuadas a los fármacos innovadores, pero sólo si se cumple estrictamente la legislación”; es más, reconoce, “lo que sí aportan claramente es una disminución de costes”.

 

Aunque todavía no se ha fijado un criterio definitivo, se espera que no todas las indicaciones de un biológico se podrán incluir indiscriminadamente en un biosimilar. Y es que la intercambiabilidad de biológicos y sus biosimilares no es automática, y según la última modificación de la Ley de Garantias, será objeto de una regulación específica.

 

Para Fermín Ruiz de Erenchun, Responsable del Área Regulatoria Europa de medicamentos biológicos de Roche Europa, “es crucial comprender y asumir que los fármacos biosimilares no son genéricos y, por lo tanto, las prácticas de prescripción por los médicos, uso por los pacientes, y seguimiento de sus efectos secundarios a largo plazo o farmacovigilancia requieren la adopción de leyes y normativas nacionales específicas”.

 

En la misma línea se expresó Pedro Gómez Pajuelo, Secretario General Adjunto del Instituto de Salud Carlos III (Ministerio de Economía y Competitividad), quien destacó “la necesidad de abordar una intervención del precio de los biosimilares de forma gradual, específica, y sin seguir los criterios actuales que se aplican a las Especialidades Farmacéuticas Genéricas (EFG)”. Y es que, a su juicio, “dada la relevancia que van a tener a medio plazo, la norma debe contener y aclarar sus pecualiaridades”.

 

Subrayando las diferencias entre biosimilares y fármacos genéricos, el Dr. Javier Cortés recordó que “los biosimilares son a los innovadores biológicos lo mismo que los genéricos a los innovadores químicos”. Lo importante, según este experto, “es saber que al no ser iguales a los innovadores, los biosimilares tiene unas particularidades que hay que conocer y entender. Y, en ningún caso, esta decisión debe recaer en nadie que no sea el médico prescriptor”.

 

Beneficios para la sostenibilidad del SNS

 

La fabricación de biosimilares es muy compleja, al ser proteínas de estructura tridimensional. De hecho, sus costes de desarrollo resultan muy superiores a los que se destinan en el caso de los fármacos genéricos. Como detalló el Responsable del Área Regulatoria Europa de medicamentos biológicos de Roche Europa, “las inversiones necesarias y los datos que hay que desarrollar para la aprobación son completamente diferentes, necesitándose en el caso de los biosimilares ensayos clínicos que van mucho más allá de los estudios en voluntarios sanos que requieren los genéricos”.

 

Desde el punto de vista de la Administración Sanitaria, estos nuevos productos aportan una gran ventaja respecto a los fármacos biológicos innovadores. Según apuntó el Secretario General Adjunto del Instituto de Salud Carlos III, “gracias a ellos se permitirá un mayor acceso a fármacos relevantes para los pacientes en los sistemas públicos sanitarios”; y es que, a juicio de Pedro Gómez Pajuelo, “los biosimilares pueden ayudar a la sostenibilidad del SNS de manera clara”.

 

Por parte de la industria farmacéutica innovadora, los biosimilares se contemplan más como una oportunidad que como una amenaza. Para Fermín Ruiz de Erenchun, “los biosimilares se irán lanzando muy poco a poco, por lo que en ningún caso se reproducirán los factores que generan la fuerte competencia que hay en el mundo de los genéricos”. Según el Responsable del Área Regulatoria Europa de medicamentos biológicos de Roche Europa, “la llegada de nuevos competidores siempre es beneficiosa para los pacientes, ya que nos obliga a una evolucion y a la innovacion constante en nuestras actividades de I + D para lanzar nuevos productos que mejoren los estándares de tratamiento actuales”.

 

Con todo, se insiste en el importante desembolso económico que supone el desarrollo de los biosimilares. “Sin contar el gasto en activos fijos (la planta de producción, cuyo coste puede oscilar de 300 a 450 millones de dólares), el coste completo de desarrollo puede suponer unos 250 millones de dólares y unos 6 a 8 años de trabajo; en cambio, el gasto de desarrollar un genérico no supera los 15 millones $”, subraya el representante de Roche en esta mesa.

 

El caso de los anticuerpos monoclonales

 

En este foro se llamó especialmente la atención sobre los fundamentos científicos y regulatorios de los anticuerpos monoclonales biosimilares en Oncología, así como en sus implicaciones clínicas y sociosanitarias una vez que estén disponibles comercialmente, insistiéndose en la necesidad de contar con estudios clínicos estrictos y que cumplan la legislación vigente en España y Europa.