Política y Sociedad III Foro Protagonistas de Roche

Los agentes implicados en ensayos clínicos reclaman una formación más profesional para pacientes

En el III Foro Protagonistas, organizado por la compañía farmacéutica Roche en Madrid, la responsable de la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, la doctora Amelia Martín, ha destacado, durante su intervención en el debate ‘Involucración del paciente en el diseño de nuevos estudios‘, que “se necesita una formación más estructurada y profesional para el paciente en ensayos clínicos, y que lo sitúe donde tiene que estar, vivas donde vivas”, un llamamiento al que se sumaron el resto de agentes implicados en este campo.

Dicho encuentro fue presentado por la directora Médica de dicho laboratorio, la doctora Beatriz Pérez, junto al jefe adjunto del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Antonio Blázquez.

Antes de abrir el debate, Beatriz Pérez destacó “el valor que tiene la voz del paciente, ya que es el único que conoce de cerca las necesidades reales a las que se enfrenta en relación con la enfermedad y, por tanto, quien mejor puede definir las preguntas a las que deben dar respuesta los ensayos clínicos”.

Respecto al papel del paciente en el diseño del ensayo, la directora Médica de Roche indicó que “ellos son quienes tienen identificadas las barreras que la enfermedad pone en su día a día, las necesidades que aún no están cubiertas y a las que la investigación debe dar respuesta si queremos avanzar”.

En la toma de decisiones

En concreto, Pérez añadió que “el paciente ofrece una visión que difícilmente pueden aportar el resto de los agentes que intervienen en el desarrollo clínico de un fármaco. Su papel es fundamental, tanto en el diseño del ensayo, como en los criterios de inclusión y exclusión y en la definición del calendario o la valoración de los resultados”.

Beatriz Pérez

Por su parte, Antonio Blázquez resaltó que “la labor de la AEMPS es muy importante en este campo para que España se líder en ensayos clínicos”. A este respecto, matizó que durante el año pasado este organismo regulatorio autorizó un total de 800 ensayos clínicos, “una cifra que resulta relevante tanto para los pacientes como para el tejido científico del país”.

Asimismo, el jefe adjunto del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS subrayó que “el paciente no debe limitarse a ser una parte del Comité Ético, también debe formar parte en la toma de decisiones sobre su enfermedad, de ahí su papel destacado en los ensayos clínicos”.

En la apertura de la mesa debate de este III Foro Protagonistas de Roche, dirigida por la máxima representante de la Fundación que lleva su nombre, Sandra Ibarra, la presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), Carina Escobar, señaló que “en la mayoría de los casos, los pacientes seguimos siendo un sujeto pasivo en los ensayos clínicos. Todavía no se nos tiene en cuenta a pesar de que nuestra participación es clave”.

Percepción del paciente

En dicho debate también estuvieron presentes la jefa de la Sección de Trombosis y Hemostasia del Hospital Universitario La Paz de Madrid, la doctora María Teresa Álvarez, y el asesor técnico de Ensayos Clínicos de la AEMPS, Juan Estévez.

Antonio Blázquez

Sobre las ventajas que supone para el paciente estar informado cuando va participar en un ensayo clínico, Carina Escobar apuntó que “hace que se involucre más y tome decisiones. Además, para ello, necesita unos tiempos y unos criterios de accesibilidad que van a depender de su situación personal, su enfermedad y de su entorno familiar”. Por este motivo, indicó que “el profesional sanitario tiene que ser experto en escuchar al paciente para que así se adhiera mejor al tratamiento y sea responsable con su enfermedad”.

Por su parte, María Teresa Álvarez indicó que, “en algunas ocasiones, la percepción del paciente es de cura, pero no coincide con el resultado plasmado en el ensayo. Por ello, para evaluar todos los parámetros, hay que tener en cuenta al paciente, a sus sensaciones y a su calidad de vida”. En este punto, concretó que “el paciente necesita estar muy informado para que valore lo que el tratamiento puede hacer por él”.

Asimismo, Juan Estévez incidió en la importancia de la “información técnica y la empatía sobre el dolor ajeno”. Desde la creación del Registro de Ensayos Clínicos de la AMPS en el año 2103, puntualizó que se registraron 5.000 ensayos clínicos, “a los que se deben sumar, en un futuro, los estudios observacionales”.

Ensayos clínicos en Pediatría

El asesor técnico de Ensayos Clínicos de la AEMPS resaltó también que “España se encuentra en una posición de ventaja frente al resto de países europeos respecto al nuevo Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, pese a no estar de plena aplicación gracias al real decreto que se publicó” y aboga por “fortalecer los cursos de formación de la Agencia en este terreno”.

En lo referente a los ensayos clínicos en Pediatría, la mencionada representante de Farmaindustria comentó que, “en Europa, la autorización está alrededor del 18 por ciento y en España en el 15 por ciento, por lo que nos queda ese 3 por ciento para estar en el nivel de media europea” y argumentó que, “en España, tenemos muchos elementos para ir mejorando, y se está haciendo”.