Industria farmacéutica

Lilly presenta resultados positivos de sendos estudios fase III de dos moléculas para el cáncer de pulmón

— Madrid 5 Jun, 2014 - 6:23 pm

image__Lilly_220499029021506896La farmacéutica Lilly ha compartido estos días con la comunidad científica los resultados de algunas de sus moléculas en desarrollo para el tratamiento de diferentes tumores, en el encuentro anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO),  celebrada en Chicago (Estados Unidos), en donde se dieron a conocer los resultados detallados de REVEL, un estudio global Fase III de ramucirumab (CyramzaTM) en combinación con quimioterapia para el tratamiento de segunda línea del cáncer de pulmón no microcítico. Los datos del estudio se publican en la revista The Lancet.

REVEL es el primer estudio fase III positivo con un agente biológico en combinación con quimioterapia que ha demostrado un beneficio significativo en supervivencia global, comparado con el tratamiento exclusivo con quimioterapia, en segunda línea de cáncer de pulmón no microcítico.

Por otro lado, el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de histología escamosa es uno de los tumores más difíciles de tratar y con escasos avances en su tratamiento en las últimas dos décadas. Los resultados del mayor estudio fase III para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico de histología escamosa plantean lo que podría llegar a ser una nueva opción terapéutica para estos pacientes.

Ramucirumab (Cyramza™)

El estudio REVEL, un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y global, comparaba ramucirumab en combinación con docetaxel, frente a docetaxel con placebo, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con enfermedad localmente avanzada o metastásica que habían progresado después de una quimioterapia basada en platino. Este estudio internacional, incluía un total de 1.253 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de histología tanto escamosa como no escamosa de 26 países y cinco continentes. La supervivencia global fue el objetivo primario del estudio, siendo la supervivencia libre de progresión y la tasa objetiva de respuesta parte de los objetivos secundarios del mismo.

Los pacientes tratados con ramucirumab en combinación con docetaxel (n=628) alcanzaron una mediana de supervivencia global de 10,5 meses frente a 9,1 meses de los pacientes incluidos en el brazo de docetaxel más placebo (n=625). La hazard ratio fue de 0,86 (IC 95% CI, 0,751-0,979, p=0,023), correspondiente a una reducción del riesgo de muerte del 14%.

La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 4,5 meses en el brazo de ramucirumab más docetaxel comparado con los 3,0 meses del brazo en el que los pacientes eran tratados con placebo más docetaxel, con una hazard ratio del 0,76 (p<0,001), la cual corresponde a una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte del 24%. La tasa de respuesta objetiva fue del 23% en el brazo de pacientes tratados con ramucirumab más docetaxel frente un 14% en el brazo de pacientes tratados con placebo más docetaxel (p<0,0001).

Lilly tiene la intención de enviar estos datos para su evaluación a las agencias reguladoras en la segunda mitad de 2014.

Sobre Necitumumab

Necitumumab (IMC-11F8) es un anticuerpo monoclonal recombinante humano (IgG1) diseñado para bloquear el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 1 (EGFR). En el estudio fase III SQUIRE, pacientes con CPNM metastásico de histología escamosa mostraron una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia global (HR=0,84, p=0,012) con una supervivencia media de 11,5 meses para aquellos pacientes que recibieron necitumumab en combinación con gemcitabina y cisplatino como primera línea de tratamiento, frente a los 9,9 meses de aquellos pacientes tratados sólo con quimioterapia. Los resultados de eficacia fueron consistentes en todos los objetivos del estudio y subgrupos de pacientes analizados, a favor del tratamiento experimental. Los acontecimientos adversos de grado 3 o superiores que se reportaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con necitumumab fueron hipomagnesemia y erupción cutánea.