El mirador contraste entre el interés por realizar ensayos y lo no publicación de sus resultados

¿Le piden participar en un estudio “científico” con medicamentos? ¡El 81% nunca se publicará!

Ante el gran número de ensayos clínicos que realizan en España, el autor trata de responder a la pregunta de porqué, frente al interés de las empresas farmacéuticas por su realización, luego no suelen publicarse los resultados de la mayoría de ellos, porcentaje que en España llega al 81 por ciento.

¿Le piden participar en un estudio “científico” con medicamentos?

Si le piden participar en un estudio “científico” con medicamentos (o con alguna prótesis o dispositivo médico), para probar uno nuevo, ándese con cuidado. Suele ser un ensayo clínico, una comparación de un nuevo medicamento con placebo (con algo inerte), y, en la mayoría de los casos, en España (el 81%) nunca se publicarán los resultados y su participación habrá sido en vano.

Es decir, le habrán engañado haciéndole creer que valía la pena correr riesgos, a veces mortales, “por el bien de la ciencia”.

Todo es pura propaganda y negocio, sin más. Al no publicarse los resultados se pierde su valor clínico y de salud pública y se desconocen los efectos adversos. Cabe deducir que justo se ocultarán y no publicarán los resultados de medicamentos que causan graves daños como efectos adversos.

Con los datos más actuales a día de la fecha (consolidados del año 2015), en España faltan los resultados de 884 ensayos clínicos https://www.transparimed.org/single-post/national-medicines-regulators-across-europe-fail-to-protect-patient-interests-new-report

¿Qué preguntar si le piden participar en un estudio “científico” con medicamentos?

Al no publicarse los resultados se pierde su valor clínico y de salud pública y se desconocen los efectos adversos

Cuando le inviten a participar en un ensayo clínico pida dos cosas: 1/ ¿cuánto cobra el médico por cada paciente “reclutado”? y 2/ ¿cuándo y dónde se publicarán los resultados?

Lamentablemente, los pacientes aceptan participar mediante la firma de consentimientos informados prácticamente ininteligibles en el supuesto de una contribución desinteresada al progreso médico que incluye los riesgos y daños de lo desconocido y nuevo.

Conviene saber que hay departamentos que llevan al tiempo hasta 40 ensayos clínicos.

Para muchos médicos y sus departamentos es clave que usted participe en el estudio “científico” pues se juegan mucho dinero y prestigio. Muchas veces no publicarán los resultados, pero casi siempre reciben “premios” por cada paciente captado, y también fondos para viajes, reuniones y congresos exóticos y otros lujos http://saludineroap.blogspot.com/2018/06/mucho-ensayo-clinico-y-poca.html

¿Cómo se explica este despilfarro en investigación?

Dados los altos precios de los medicamentos, las industrias pueden permitirse el lujo de promover multitud de ensayos clínicos y publicar sólo aquellos cuyos resultados les beneficien y sirvan para la aprobación de sus medicamentos, obviando los que demuestren más daños que beneficios, o efectos adversos letales.

Por supuesto, tal conducta “investigadora” va contra la ética y la ciencia (y la Ley en el caso de los ensayos clínicos), pero es parte de la realidad que explica que se pierda casi el 90% del total invertido en investigación médica
https://blogs.bmj.com/bmj/2016/01/14/paul-glasziou-and-iain-chalmers-is-85-of-health-research-really-wasted/

Por ejemplo, sobre la vacuna contra el virus del papiloma humano se han localizado 206 ensayos clínicos pero sólo disponemos de los resultados del 50% de los mismos https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5774129/

En España ¿somos potencia en investigación de medicamentos?

España se sitúa a la cabeza de Europa en ensayos de fármacos.

La industria farmacéutica ha creado una potencia en nuestro país.

De hecho, uno de cada tres ensayos clínicos europeos cuenta con participación española
https://www.eleconomista.es/sanidad/noticias/9853897/05/19/Espana-se-situa-a-la-cabeza-de-Europa-en-ensayos-de-farmacos.html
https://www.farmaindustria.es/web/otra-noticia/la-colaboracion-entre-sistema-sanitario-e-industria-farmaceutica-clave-para-que-espana-consolide-su-liderazgo-en-ensayos-clinicos/

¿También somos potencia en estudios sobre medicamentos para la covid19?

Sí, sí, sin ninguna duda.

Estamos entre los mejores, como más de 100 ensayos clínicos.

Por ejemplo, los hospitales públicos madrileños participaban ya en mayo de 2020 en 67 ensayos clínicos contra la covid19
https://www.abc.es/espana/madrid/abci-hospitales-publicos-madrilenos-participan-67-ensayos-clinicos-contra-covid-19-202005060130_noticia.html

¿Por dónde vamos?

Representantes de Agencia Española de Medicamentos, asociaciones de pacientes, hospitales e industria farmacéutica debatieron en un seminario sobre cómo impulsar la investigación clínica en España y concluyeron que, para seguir avanzando, había que fomentar la investigación clínica (los ensayos clínicos) en atención primaria y en Comunidades Autónomas con menor actividad
https://www.farmaindustria.es/web/otra-noticia/la-colaboracion-entre-sistema-sanitario-e-industria-farmaceutica-clave-para-que-espana-consolide-su-liderazgo-en-ensayos-clinicos/

Ese “avance” en España se produce en una Europa en penosa situación. Muchos ensayos clínicos no publican sus resultados lo que implica que no compensan los riesgos y daños a los pacientes, ni la inversión económica en los mismos. Por ejemplo, en julio de 2021 no se habían publicado los resultados de 1.221 ensayos clínicos realizados en Italia, de 884 en España, de 839 en Holanda, de 698 en Francia y de 554 en Alemania.

En porcentaje, Letonia es el país menos opaco (no publica el 27% de todos los ensayos clínicos) y Noruega el más opaco (no publica el 94% de todos los ensayos clínicos); España, ya lo he escrito, no publica el 81% https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.06.29.21259627v1.full.pdf
https://www.bmj.com/content/374/bmj.n1707

En Estados Unidos la situación es similar: sin publicar el 50% de los ensayos clínicos. Además, ha tenido que ser la Justicia la que obligue a publicar los resultados de los ensayos clínicos “antiguos” (de antes de 2017), que la Administración había excluido de las normas de obligada difusión  https://www.nature.com/articles/nature.2013.14286
https://www.transparimed.org/single-post/2020/02/26/fdaaa-clinical-trial-applicability-fines

De hecho, se sabe que la demanda de profesionales sanitarios se centra en perfiles de Clinical Research Associate (CRA). “Un/a CRA se encarga de la participación en el desarrollo de los ensayos clínicos, puesta en marcha, seguimiento y monitorización de ensayos clínicos en diferentes áreas terapéuticas.

Los equipos de CRA trabajan en departamentos de investigación de la industria farmacéutica o en Contract Research Organizations (CROs), fundaciones biomédicas, grupos de investigación y en unidades de investigación clínica en hospitales. En España, por regiones, su demanda es mayor en la Comunidad de Madrid (donde prácticamente se concentran la mitad de las vacantes), Cataluña y el País Vasco”  https://www.actasanitaria.com/dimes_y_diretes/los-ensayos-clinicos-son-el-sector-que-mas-demanda-de-personal-registrara-este-ano/

¿Alguien hace algo para evitar este despilfarro y abuso?

Sí, sí, sin ninguna duda.

Por ejemplo, 18 organizaciones europeas escribieron al grupo de Agencias del Medicamento de Europa (HMA, Heads of Medicine Agencies, Europe) para denunciar que no se habían publicado los resultados de 4.046 ensayos clínicos (de un total de 13.563), en contra de las normas legales y de la ciencia y de la ética. Entre esas organizaciones, dos españolas: NoGracias y Salud por Derecho
https://www.transparimed.org/single-post/ctimps-results-reporting
https://www.bmj.com/content/373/bmj.n1169.full

¿Sirve para algo el hacer algo?

Muchos ensayos clínicos no publican sus resultados lo que implica que no compensan los riesgos y daños a los pacientes, ni la inversión económica en los mismos

Sí, sí, sin ninguna duda.

Por ejemplo, tras la denuncia de las 18 organizaciones europeas se ha sabido que varias Agencias del Medicamento, como la alemana, han tomado cartas en el asunto y exigido a los patrocinadores de los ensayos clínicos (empresas farmacéuticas y de prótesis médicas, organizaciones gubernamentales y no gubernamentales, etc) la publicación de los resultados.

De hecho, el Comité Directivo del grupo de Agencias del Medicamento de Europa (HMA, Heads of Medicine Agencies, Europe) ha urgido a todos sus miembros que exijan la publicación de los datos y que expliquen qué acciones están tomando para conseguirlo.
https://www.transparimed.org/single-post/aifa-clinical-trials
https://www.transparimed.org/single-post/european-medicines-regulators-set-to-tackle-missing-clinical-trial-results

Síntesis

Usted cree en la investigación médica, como el firmante. Por ello le cuesta aceptar que se despilfarra el 90% de los recursos destinados a la misma.

Lo peor no es el derroche en sí, sino el daño que se hace en clínica y en salud pública. Es ejemplo de este daño la escasa publicación de los resultados de los ensayos clínicos, lo que implica ocultación y falta de transparencia respecto a los efectos adversos.

“Patients who are desperately waiting for new and better treatments for Covid, cancer, and other potentially life-threatening diseases deserve better.”. “Los pacientes que esperan desesperadamente nuevos y mejores tratamientos para covid, cáncer y otras enfermedades letales merecen algo mejor”
https://www.transparimed.org/single-post/national-medicines-regulators-across-europe-fail-to-protect-patient-interests-new-report

En España, todo este entramado demuestra la falta de rigor y de responsabilidad de la Agencia Española del Medicamento, que no defiende el mejor interés de los pacientes. Ya en 2018, la directora de la Agencia no ocultó su preocupación por una posible sobresaturación de ensayos, aunque manifestó que había una cierta capacidad de reorganización. Según sus palabras, “hay márgenes de mejora”. ¿Qué entendía por “mejoras”?  Preocupación ante una posible sobresaturación de ensayos clínicos (actasanitaria.com)

 

Juan Gérvas

Médico general jubilado, Equipo CESCA (Madrid, España). [email protected]; [email protected]; www.equipocesca.org; @JuanGrvas