Tecnología e Investigación establecida en el Decreto 8/2020, de 30 de enero

Los 12 comités de ética de investigación, acreditados según la nueva normativa andaluza

— Sevilla 21 Abr, 2021 - 4:17 pm

Los 12 comités de ética de la investigación (CEI) andaluces se han acreditado y adaptado a la nueva normativa reguladora que establece el Decreto 8/2020, de 30 de enero, por el que se regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica, según recoge el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía (BOJA), número 24, de 5 de febrero.

De este modo, los citados órganos se adaptan también a la normativa europea y estatal y se regula en parte su actividad y naturaleza. El ordenamiento jurídico comunitario sufrió modificaciones con la aprobación del Reglamento 2016/679 del Parlamento Europeo, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de sus datos personales y a la libre circulación de los mismos, así como del Reglamento 536/2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.

En este marco, se aprobó, en el ámbito nacional, el Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Asimismo, entró en vigor la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y Garantía de los derechos digitales, que, en sus disposiciones, se refiere a la utilización de datos personales en el ámbito de la investigación en materia de salud y biomédica.

Nombramiento de sus miembros

En el ámbito andaluz, el Decreto 8/2020, de 30 de enero, se refiere a esta normativa y a la necesidad de adaptar los órganos de ética a la nueva regulación. En este contexto, se establece que los órganos de ética de la investigación biomédica, que estaban acreditados en virtud del Decreto 439/2010, de 14 de diciembre, por el que se regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía, deben solicitar su acreditación conforme a la nueva normas en el plazo de seis meses desde su entrada en vigor.

Esta nueva acreditación conlleva, a su vez, un nuevo nombramiento de sus miembros, que puede incluir a personas que ya hayan formado parte del órgano de ética. Otra de las novedades que incorpora el nuevo Decreto es la potenciación de las secretarias de los CEI, de modo que se exige que tanto estas figuras, como las personas miembros, dispongan del tiempo necesario para poder realizar las funciones propias de estos órganos. Además, garantiza la formación continuada para sus miembros.