Tecnología e Investigación la aemps advierte de que carecen del marcado correspondiente

Las cápsulas de Smartphones para medir la temperatura corporal no son productos sanitarios

— Madrid 30 Ago, 2019 - 4:56 pm

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través de las autoridades competentes de Finlandia de que la empresa PARTRON CO. LTD., Corea, está comercializando el producto Cápsula Termómetro PTD-100 para medir la temperatura corporal sin disponer de marcado CE como producto sanitario.

Se trata de un dispositivo que conectado a la toma auxiliar de audio de los smartphones realiza una medición de la temperatura, tanto corporal, como de objetos y del medio ambiente. Este producto se utiliza con una aplicación móvil llamada “Thermo Capsule” que permite la visualización de la temperatura obtenida a través de la cápsula termómetro. Los productos destinados a la medición de la temperatura corporal son productos sanitarios que para comercializarse legalmente en la Unión Europea deben haber sido evaluados por un organismo notificado y estar provistos del marcado CE. Este distintivo declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto, junto con el número de identificación del organismo notificado que ha evaluado la conformidad de la función de medición.

La AEMPS informa de que las Cápsulas Termómetro PTD-100 para teléfonos móviles inteligentes (Smartphones), fabricadas por PARTRON CO. LTD., Corea, y utilizadas para la medición de la temperatura corporal, carecen de marcado CE como producto sanitario.

 

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