Industria farmacéutica Según los resultados del ensayo clínico en Fase I/II Libretto-001

La FDA concede revisión prioritaria a selpercatinib, de Lilly, para varios tipos de cáncer

— Madrid 10 Feb, 2020 - 12:18 pm

La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha concedido la revisión prioritaria a la propuesta de indicación de nuevo fármaco, de la compañía farmacéutica Lilly, para selpercatinib (LOXO-292), una molécula en investigación para el tratamiento de los cánceres de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con fusión del gen RET, medular de tiroides con mutación del gen RET y de tiroides con fusión del gen RET.

Anne White

Esta consideración se basó en los resultados del ensayo clínico en Fase I/II Libretto-001, puesto en marcha en cáncer de pulmón y tiroides con alteraciones en RET. “Estamos contentos de que la FDA haya concedido la revisión prioritaria para selpercatinib. Este es un paso muy importante para poder llegar a ofrecer una nueva terapia de precisión para las personas que conviven con determinados tumores producidos por RET”, afirma la presidenta del área de Oncología de este laboratorio, Anne White.

Además, esta representante de Lilly añade que acaban “de poner en marcha dos ensayos clínicos en Fase III con selpercatinib, con lo que nos ilusiona la dinámica tan positiva en la que se encuentra el programa y esperamos poder desarrollar un tratamiento capaz de cambiar la práctica clínica en los pacientes con tumores RET positivos lo antes posible”.

Fármaco huérfano

En 2019, selpercatinib recibió la designación de fármaco huérfano para el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico con fusión en RET y para el tratamiento de tumores de tiroides con fusión en RET o mutaciones en RET. Entre estos últimos, se incluían cáncer de tiroides poco diferenciados, no diferenciados o anaplásicos, tumores medulares de tiroides y cánceres de tiroides papilares o foliculares localmente avanzados o metastásicos.

En diciembre de ese mismo año, Lilly puso en marcha dos nuevos ensayos clínicos en Fase III con selpercatinib: Libretto-431 para pacientes naïve (no tratados previamente) con cáncer de pulmón no microcítico y fusión en RET y Libretto-531 para pacientes naïve con cáncer medular de tiroides y mutación en RET. Cada ensayo reclutará a 400 pacientes.