Industria farmacéutica

La FDA concede la revisión prioritaria a Avastin para cáncer de cérvix avanzado

— Madrid 18 Jul, 2014 - 4:47 pm

La agencia estadounidense del medicamento (FDA) ha concedido la revisión prioritaria a Bevacizumab (Avastin), en combinación con quimioterapia, para el tratamiento del cáncer de cérvix metastásico.

14 Logo RocheEsta designación se otorga a los medicamentos que la FDA considera que tienen el potencial de aportar “una mejoría significativa en términos de tratamiento, diagnóstico o prevención de una enfermedad grave frente a las terapias estándar”. Los datos para solicitar la autorización proceden del estudio fase III GOG-0240, considerada la primera investigación en casi una década en mostrar un beneficio significativo frente a este tumor, aseguran de Roche. La FDA tiene previsto comunicar su dictamen el próximo 24 de octubre.

El GOG-0240 es un estudio fase III, realizado con el apoyo del Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos (NCI) que analiza el perfil de eficacia y seguridad de Bevacizumab más quimioterapia (paclitaxel y cisplatino o paclitaxel y topotecan) en mujeres con cáncer de cérvix avanzado o recurrente. El estudio, en el que participaron 452 pacientes (España, con 6 hospitales y 18 pacientes) señala los siguientes resultados:

• El estudio alcanzó su objetivo primario de mejorar la supervivencia global (SG) con una reducción del 29% del riesgo de muerte para las mujeres que recibieron Bevacizumab más quimioterapia en comparación con las que recibieron quimioterapia en solitario (la media de SG: 17 meses frente a 13,3 meses; Hazard Ratio (HR) = 0,71, 98% CI 0,54 a 0,95, p = 0,004).

• Las mujeres que recibieron Bevacizumab más quimioterapia también permanecieron más tiempo sin experimentar un avance de la enfermedad (Supervivencia Libre de Progresión, SLP) en comparación con las que recibieron quimioterapia en solitario (la media de SLP: 8,2 meses frente a 5,9 meses; HR = 0,67, 95% CI 0,54 a 0,82, p = 0,002).

• El perfil de seguridad de bevacizumab fue similar al reportado en otros tumores5,6. Los pacientes que recibieron tratamiento con bevacizumab, comparado frente los que recibieron quimioterapia sola, reportaron menos síntomas neurotóxicos. Sin embargo, en aquellos pacientes que recibieron bevacizumab se observó un aumento significativo de fístulas en el tracto gastrointestinal y genitourinario de grado 3 o superior (6% vs. 0%, p=0,002), así como los eventos tromboembólicos (coágulos de sangre) de grado 3 o superior (8% vs. 1%, p=0,001). La hipertensión de grado 2 o superior fue más frecuente en la terapia que incluía Bevacizumab (25% vs. 2%), pero ninguno de las pacientes abandonó el tratamiento por este motivo.