Industria farmacéutica En el tipo de racimos episódica en adultos

La FDA concede la designación de revisión prioritaria a Emgality, de Lilly, para cefalea

— Madrid 11 Mar, 2019 - 1:08 pm

La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha otorgado la revisión prioritaria de la solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para Emgality (galcanezumab), fármaco de la compañía farmacéutica Lilly, como tratamiento preventivo de la cefalea en racimos episódica en adultos.

La revisión prioritaria busca acelerar la comercialización de fármacos que, si se aprobaran, podrían representar «un avance significativo» en el tratamiento de una enfermedad grave, explica este laboratorio. La solicitud de sBLA se basa en los datos de un estudio en Fase III en el que se evaluó la seguridad y eficacia de galcanezumab 300 miligramos en 106 pacientes adultos con cefalea en racimos episódica.

Galcanezumab ya fue designado como fármaco innovador en septiembre de 2018 en la indicación de tratamiento preventivo de la cefalea en racimos episódica en adultos, lo que señalaba lo «relevante» de la necesidad de nuevas opciones terapéuticas en una enfermedad altamente incapacitante en la que no hay tratamientos preventivos aprobados, según Lilly.

Autorizado por la EMA

“La cefalea en racimos es un trastorno neurológico que se caracteriza por un dolor tan intenso que puede llegar a ser invalidante. Hay pocos tratamientos disponibles y el conjunto de investigación procedente de ensayos clínicos rigurosos es muy limitado. Nos produce una gran satisfacción esta designación de la FDA que reconoce la necesidad de nuevos tratamientos para esta grave enfermedad y nos acerca un poco más a la posibilidad de ofrecer una opción terapéutica preventiva para estos pacientes”, señala el vicepresidente del Área de Desarrollo en Neurología de Lilly, el doctor Gudarz Davar.

El uso de galcanezumab está autorizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) desde noviembre de 2018, como tratamiento preventivo de la migraña en adultos que sufren, al menos, cuatro días de migraña al mes. La migraña es una enfermedad neurológica que se caracteriza por episodios recurrentes de dolor de cabeza grave. Afecta a una de cada siete personas en todo el mundo, lo que supone que, en Europa, la sufren 41 millones de personas. En la actualidad, se están reclutando pacientes para el uso de galcanezumab para la prevención de la migraña en niños y adolescentes (entre seis y 17 años) para ensayos clínicos en Fase III.

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