Industria farmacéutica En casos localmente avanzados irresecable o metastásico con expresión PD-L1

La FDA aprueba la combinación de Tecentriq y Abraxane, de Roche, para un tipo de cáncer de mama

— Madrid 12 Mar, 2019 - 1:53 pm

La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha otorgado la aprobación acelerada a la combinación de Tecentriq (atezolizumab) más Abraxane (quimioterapia) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado irresecable o metastásico, en tumores con expresión PD-L1, determinado con una prueba aprobada de esta agencia.

Sandra Horning

Esta indicación se aprueba bajo el procedimiento acelerado en función de los datos de supervivencia libre de progresión (SLP) obtenidos en estas pacientes. La aprobación definitiva de la misma depende de la verificación de este beneficio clínico en un ensayo confirmatorio. El programa de aprobación acelerada de la FDA permite la comercialización condicional de un medicamento que satisface una necesidad médica no cubierta en una patología grave o potencialmente mortal.

“La aprobación de esta combinación de Tecentriq por parte de la FDA es un importante avance en el tratamiento de las pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico con expresión en PD-L1, una enfermedad con una gran necesidad médica no cubierta”, explicó la directora médica y responsable de Desarrollo Global de productos de Roche, la doctora Sandra Horning.

Riego de progresión de la enfermedad

Esta aprobación acelerada se basó en los datos del estudio Fase III IMpassion130, que mostró que Tecentriq más nab-paclitaxel reduce significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (SLP) en un 40 por ciento en comparación con nab-paclitaxel solo en pacientes con cáncer de mama tripe negativo no resecable, localmente avanzado o metastásico PD-L1 positivo que no fueron previamente tratadas con quimioterapia para la enfermedad metastásica.

El tumor de mama es el cáncer más común entre las mujeres, con más de dos millones de casos diagnosticados al año en todo el mundo. El cáncer de mama triple negativo representa aproximadamente el 15 por ciento de todos los casos de cáncer de mama y es más frecuente en mujeres menores de 50 años.

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