Industria farmacéutica La FDA también acepta la solicitud de licencia biológica para este medicamento

La EMA valida satralizumab, de Roche, en el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica

— Madrid 5 Nov, 2019 - 1:06 pm

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha validado la solicitud de autorización de comercialización de satralizumab, de la compañía farmacéutica Roche, para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD), concediéndole la ‘Evaluación Acelerada‘.

Levi Garraway

La validación confirma que la solicitud está completa y significa que la de autorización de comercialización está bajo revisión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA. A su vez, la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) aceptó la solicitud de licencia biológica para satralizumab. La recomendación del CHMP y la decisión de la FDA se esperan para el 2020.

El director Médico y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, el doctor Levi Garraway, explica que «las personas que viven con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica experimentan recaídas impredecibles que pueden causar un daño neurológico permanente y, aunque recientemente se han producido avances significativos en la comprensión de la enfermedad, se necesitan más opciones autorizadas con diferentes enfoques de tratamiento».

Sobre satralizumab, Levi Garraway destaca que «mostró una eficacia mantenida durante 96 semanas y redujo significativamente el riesgo de recaída en una amplia población de pacientes, a lo que se añade su autoadministración subcutánea cada cuatro semanas».

Datos de incidencia

Además, el representante de esta entidad farmacéutica añade que «la aceptación por parte de la FDA y la EMA de la solicitud de satralizumab significa que estamos un poco más cerca de disponer de un nuevo medicamento para miles de personas con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica, por lo que estamos trabajando con las autoridades sanitarias para conseguir que satralizumab esté disponible lo antes posible».

El trastorno del espectro de la neuromielitis óptica es una enfermedad autoinmune rara, debilitante del sistema nervioso central y crónica, que daña principalmente el nervio óptico y la médula espinal, causando ceguera, debilidad muscular y parálisis. Las personas con esta enfermedad experimentan recaídas impredecibles y graves que causan directamente daño neurológico y discapacidad acumulativos y permanentes.

En algunos casos, la recaída puede provocar la muerte. Afecta a más de 10.000 personas en Europa, 15.000 en Estados Unidos y hasta cientos de miles en todo el mundo. La enfermedad es más frecuente entre las mujeres no caucásicas de entre 30 y 40 años.

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