Industria farmacéutica

La EMA revisa la efectividad de los anticonceptivos de emergencia

— Madrid 27 Ene, 2014 - 3:54 pm

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha iniciado una revisión de los anticonceptivos de emergencia, para determinar si el peso corporal o el índice de masa corporal (IMC) reducen la eficacia de estos medicamentos en la prevención de un embarazo no deseado.

EMALa EMA evaluará el impacto de nuevos datos que sugieren que un elevado peso corporal podría dañar la efectividad de los anticonceptivos de emergencia y si si se deben hacer cambios a la información del producto para aquellos que contienen levonorgestrel o acetato de ulipristal, según informa la EMA.

La revisión de estos medicamentos por estos motivos se inició a petición de la agencia reguladora de medicamentos de Suecia, en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, lo que conllevó a que, en noviembre de 2013, NorLevo , un medicamento anticonceptivo de emergencia que contiene levonorgestrel, tuviera que añadir información al resumen de características del producto, señalando que la eficacia anticonceptiva se reduce en las mujeres que pesan 75 kg o más y que el levonorgestrel no es efectivo en mujeres que pesan más de 80 kg, según los resultados de ensayos clínicos .

Los medicamentos anticonceptivos de emergencia disponibles en la Unión Europea contienen levonorgestrel o acetato de ulipristal .Sin embargo, esta información no está actualmente en la ficha técnica de otros anticonceptivos de emergencia que contienen levonorgestrel. Para el acetato de ulipristal ninguna información sobre el peso de la mujer o el IMC está incluida en la información del producto.

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