Tecnología e Investigación En una carta firmada junto a la Comisión Europea y los jefes de Agencias de Medicamentos

La EMA recuerda la obligación de publicar los resultados de los ensayos clínicos en EudraCT

— Madrid 3 Jul, 2019 - 5:25 pm

La Comisión Europea (CE), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) han firmado una carta recordando a todos los patrocinadores de los ensayos clínicos realizados en la Unión Europea (UE) de su obligación de hacer resúmenes de los resultados de la conclusión de los ensayos públicamente disponibles en la base de datos de ensayos clínicos de la UE, EudraCT.

Guido Rasi

Sobre la transparencia y el acceso público a los resultados de los ensayos clínicos, ya sean positivos o negativos, dicho organismo regulador europeo señala que «son fundamentales para la protección y promoción de la Salud Pública», ya que «asegura a los sujetos de los ensayos que su participación voluntaria es útil y que los resultados se han recopilado e informado para el beneficio de todos».

Además, para aquellos medicamentos que se comercializan o se usan en ensayos clínicos posteriores, permite a los pacientes y profesionales de la salud, o cualquier otro ciudadano, obtener más información sobre los medicamentos que podrían estar tomando o recetando. «La transparencia también mejora el conocimiento científico y ayuda a avanzar en la investigación clínica y apoya programas de desarrollo de medicamentos más eficientes», resalta la EMA.

Asimismo, esta Agencia subraya que «es responsabilidad de los patrocinadores garantizar que la información del protocolo y los resultados de todos los ensayos clínicos se presenten en EudraCT, cuya información está disponible públicamente a través del registro de ensayos clínicos de la UE (EU CTR)».

Balance de la base de datos EudraCT

Desde julio de 2014, se requiere que los patrocinadores publiquen los resultados dentro de un año después del final de un ensayo clínico o seis meses para un ensayo pediátrico. Esta información también se comparte con la Plataforma de Registro Internacional de Ensayos Clínicos (ICTRP) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de la cual el CTR de la UE es un registro primario.

A partir de abril de este año, la base de datos EudraCT incluye un total de 57.687 ensayos clínicos, de los cuales se completaron 27.093. De estos ensayos completados, la EMA indica que «18.432 deberían haber tenido resultados publicados» y que «los patrocinadores cumplieron con los requisitos de publicación para el 68,2 por ciento de los ensayos, sin embargo, aún faltaban resultados para el 31,8 por ciento de ellos».

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