Industria farmacéutica Para incluir los datos de resultados cardiovasculares de un ensayo

La EMA recomienda un cambio de autorización para Forxiga, de AstraZeneca, en diabetes tipo II

— Madrid 11 Jul, 2019 - 11:18 am

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado un cambio en la autorización de la comercialización europea para Forxiga (dapagliflozina), de la compañía farmacéutica AstraZeneca, en pacientes con diabetes tipo II (DT2) para incluir los datos de resultados cardiovasculares (CV) del ensayo Fase III Declare-Timi 58.

El vicepresidente ejecutivo de I+D en BioPharmaceuticals de AstraZeneca, el doctor Menelas Pangalos, manifestó sus satisfacción «con esta opinión positiva sobre los resultados cardiovasculares y renales de dapagliflozina y esta recomendación reconoce que el número de personas con diabetes tipo II que podrían beneficiarse de este medicamento es aún mayor».

«En Declare-Timi 58, el mayor y más amplio ensayo de resultados cardiovasculares realizado hasta la fecha para un inhibidor de SGLT2, dapagliflozina logró una reducción estadísticamente significativa del criterio de valoración compuesto de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular frente a placebo, uno de los dos criterios principales de valoración de eficacia», detalla la compañía.

Otros resultados

Asimismo, esta entidad farmacéutica añade que en el citado ensayo «se observaron menos acontecimientos adversos cardiovasculares importantes con dapagliflozina en el otro criterio principal de valoración de eficacia, pero no se alcanzó la significación estadística».

Respecto a la dapagliflozina, AstraZeneca explica que se trata de «un inhibidor selectivo del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT-2) que está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo II para mejorar el control glucémico en monoterapia cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran un control glucémico adecuado en pacientes en los que no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia».

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