Industria farmacéutica En la reunión del PRAC correspondiente a febrero

La EMA recomienda restricciones en el uso de ciproterona debido al riesgo de meningioma

— Madrid 14 Feb, 2020 - 1:30 pm

Después de una revisión del riesgo de meningioma, un tumor poco frecuente de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal, en pacientes que toman ciproterona, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado que los fármacos que contengan 10 miligramos o más de ciproterona solo se usen para el hirsutismo (crecimiento excesivo de cabello), alopecia androgénica (pérdida de cabello), acné y seborrea (piel excesivamente grasa) una vez que otras opciones de tratamiento, incluido el de dosis más bajas, fallen.

Guido Rasi

Además, esta Agencia apunta que la revisión encontró que el riesgo de meningioma aumenta cuando aumenta la cantidad total de medicamento que un paciente toma con el tiempo. En general, señala que “este efecto secundario es raro”, ya que “puede afectar a entre una y 10 de cada 10.000 personas, dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento”.

Por otro lado, este organismo regulador indica que “no hay evidencia de un riesgo para productos de dosis baja que contienen ciproterona en combinación con etinilestradiol o valerato de estradiol”. Sin embargo, añade que “como medida de precaución, estos medicamentos no deben usarse en personas que tienen o han tenido un meningioma”.

Asimismo, a partir de este mes, la EMA anuncia que publicará en su sitio web comunicaciones directas de profesionales sanitarios (DHPC) acordadas a nivel de la Unión Europea (UE) por el PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y el Grupo de coordinación para el reconocimiento mutuo y los procedimientos descentralizados – Humanos (CMDh).