Industria farmacéutica En su reunión mensual

La EMA recomienda la aprobación de nueve medicamentos, incluidos dos huérfanos

— Madrid 1 Jun, 2018 - 2:16 pm

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado, en su reunión mensual, celebrada entre el 28 y el 31 de mayo, la aprobación de nueve medicamentos, incluidos dos huérfanos.

En concreto, este organismo aconsejó otorgar una autorización de comercialización para Aimovig (erenumab), la primera terapia de anticuerpos monoclonales humanos para la prevención de la migraña. Aimovig pertenece a una nueva clase de medicamentos que funcionan bloqueando la actividad del péptido relacionado con el gen de la calcitonina, una molécula que está involucrada en los ataques de migraña.

Tras la revisión bajo el mecanismo de evaluación acelerada de la EMA por ser un «medicamento de gran interés», el Tegsedi (inostersen) recibió una autorización de comercialización. Este fármaco está dirigido para pacientes con amiloidosis transtirretina hereditaria. Este Comité también valoró de forma positiva Myalepta (metreleptin), para el tratamiento de la deficiencia de leptima; Rxulti (brexpiprazol) para la esquizofrenia; cuatro biosimilares, para trastornos inflamatorios y autoimunes; y Trazimera ((trastuzumab), un medicamento para tratar el cáncer de mama y gástrico.

El Comité aprobó la comercialización del medicamento genérico Nityr (nitisinona) para el tratamiento de la tirosinemia hereditaria tipo 1. Por otra parte, este organismo adoptó una opinión negativa que rechaza la autorización de comercialización para Exondys (eteplirsen), que se esperaba que se usara para tratar la distrofia muscular de Duchenne.

Actualizaciónes sobre revisiones

El solicitante de Alsitek (masitinib) retiró la petición de reexaminación de la opinión negativa del Comité sobre este medicamento y el Comité decidió ampliar las indicaciones para Briviact, Translarna y Xeljanz. Otro de los puntos acordados de la reunión de este órgano de la EMA fue el comienzo de una revisión de los fármacos que contienen el analgésico metamizol porque existen «diferencias sustanciales entre los Estados miembro en las dosis máximas diarias recomendadas».

En cuanto a Esmya (acetato de ulipristal), la EMA dio a conocer nuevas medidas para minimizar el riesgo de lesión hepática y restringió el uso de Keytruda (pembrolizumab) y Tecentriq (atezolizumab) como tratamientos de primera línea para el cáncer urotelial. Por último, retiró la solicitud de autorización comercial inicial a Restaysis (ciclosporina), un medicamento diseñado para usarse en el tratamiento del ojo seco.

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