Industria farmacéutica

La EMA recomienda la aprobación de la formulación SC de MabThera (Rituximab)

— Madrid 27 Ene, 2014 - 3:58 pm

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha recomendado la aprobación de la formulación subcutánea (SC) de MabThera (Rituximab) para el tratamiento de las clases de Linfoma No Hodgkin (LNH) más frecuentes.

image__Roche_126129900327474656La opinión positiva se basó en el estudio fase III SABRINA, cuyos resultados señalan que no hay diferencias entre las concentraciones de MabThera en sangre que consiguen la versión SC y la intravenosa (IV), con datos igualmente comparables en términos de eficacia, según Roche. La compañía, que solicitó la aprobación hace un año, espera que el dictamen final de la Unión Europea se conozca en los próximos meses.

Esta investigación internacional, que contó con la participación de once hospitales españoles, fue la primera en mostrar que una inyección de cinco minutos de esta terapia biológica aporta los mismos beneficios farmacocinéticos que la administración estándar por vía IV, de dos horas y media, en pacientes con linfoma folicular, un subtipo común de LNH. La nueva formulación, en dosis fija de 1.400 mg, reduce el tiempo que requiere su preparación y puede tener un impacto global favorable sobre el gasto en recursos hospitalarios, asegura Roche.

Para Sandra Horning, directora médica y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, “dados los resultados de eficacia y seguridad de la administración SC, podemos estar seguros de que la disponibilidad de una opción que acorta de esta manera el tratamiento redundará en mejorías importantes para los médicos y sus pacientes”.

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