Industria farmacéutica Ante la entrada en vigor del nuevo Reglamento previsto para el 9 de febrero

La EMA publica el nuevo formulario para notificar la sospecha de falsificación de fármacos

— Madrid 8 Feb, 2019 - 1:31 pm

Ante la entrada en vigor del nuevo Reglamento europeo sobre seguridad en la cadena de suministros de medicamentos prevista para este sábado, 9 de febrero, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado en su web un nuevo formulario de informe para que lo utilicen las compañías farmacéuticas cuando notifican cualquier sospecha de falsificación de sus medicamentos autorizados.

Guido Rasi

El nuevo formulario es específicamente para notificaciones relacionadas con medicamentos falsificados sospechosos y confirmados y ofertas sospechosas. Para esta Agencia, dicho mecanismo de información “es un paso importante en la simplificación de los procesos para informar e investigar falsificaciones de medicamentos autorizados centralmente”.

A partir del 9 de febrero de 2019, la mayoría de los medicamentos de venta con receta y algunos medicamentos de venta libre para uso humano suministrados en la Unión Europea (UE) deben tener un identificador único y un dispositivo anti-manipulación en su embalaje exterior. El dispositivo anti-manipulación es una característica de seguridad que muestra si el paquete fue abierto o alterado desde que salió del fabricante, asegurando así que el contenido del mismo sea auténtico.

Estas características de seguridad obligatorias son una medida clave de la Directiva sobre medicamentos falsificados, que forma parte de la estrategia de la UE para reforzar la seguridad de la cadena de suministro de medicamentos. Las características de seguridad se implementan a través de un reglamento delegado que entrará en vigencia el 9 de febrero de 2019. Se aplicará en todos los Estados miembros de la UE, excepto Grecia e Italia, que tienen hasta 2025 para actualizar sus sistemas de rastreo existentes.

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