Industria farmacéutica En la primera reunión de este año de su Junta Directiva

La EMA implementa un Plan de Continuidad de Negocio para abordar la pandemia del Covid-19

— Madrid 20 Mar, 2020 - 12:52 pm

La Junta Directiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), en su primera reunión de este año, ha implementado su Plan de Continuidad de Negocio (BCP) para permitir el abordaje de la pandemia, con el objetivo de salvaguardar sus actividades principales y aislar los recursos necesarios para tratar el nuevo coronavirus (Covid-19).

La mayoría del personal de este organismo regulador trabaja, en estos momentos, de forma remota. A pesar de la reducción en la presencia física del personal en sus instalaciones, las actividades centrales en relación con la autorización y supervisión de medicamentos continúan en la Fase 1 del BCP EMA Covid-19. Además, los comités científicos, los grupos de trabajo y ciertos eventos de partes interesadas se mantendrán, por el momento, prácticamente hasta finales de abril.

Por otro lado, la Junta aprobó el informe anual de EMA para 2019, un año que vio muchos avances relacionados con los nuevos medicamentos. En total, la EMA recomendó 66 medicamentos para la autorización de su comercialización en 2019. De estos, 30 tenían una nueva sustancia activa, siete eran medicamentos huérfanos y uno (Zynteglo) era un medicamento de terapia avanzada para el tratamiento de una enfermedad sanguínea hereditaria rara que causa graves anemias. Además, se otorgó una autorización de comercialización condicional para la primera vacuna contra el virus del ébola.

En Medicina Veterinaria, este organismo regulador recomendó 15 medicamentos para la autorización de comercialización, un aumento del 50 por ciento en comparación con 2018. De estos, cinco tenían una nueva sustancia activa y cuatro eran vacunas, incluida una nueva biotecnológica.

Sobre nitrosamina

Respecto a la actualización sobre la presencia de impurezas de nitrosamina en medicamentos, la Junta de la EMA presentó un proyecto de informe, en el que se planifica una consulta externa dirigida a las partes interesadas, tras la cual, se presentarán las recomendaciones finales para su aprobación por la Junta y los jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA) y se publicarán más adelante en este año.

Asimismo, el Consejo de Administración de esta Agencia aprobó la metodología de auditoría del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), que permite que comience el proceso de selección del proveedor para la auditoría del sistema. Está previsto que la auditoría comience en diciembre.

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