Tecnología e Investigación En un artículo en la revista Clinical Pharmacology & Therapeutics

La EMA expone cómo los nuevos métodos analíticos son aptos para la toma de decisiones científicas

— Madrid 2 Oct, 2019 - 3:55 pm

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado un artículo en la revista Clinical Pharmacology & Therapeutics, en el que los reguladores y académicos explican cómo la validación metodológica adecuada puede garantizar la credibilidad de los nuevos métodos analíticos de datos y permitir a las autoridades confiar en ellas para sacar conclusiones científicas fiables, aptas para la toma de decisiones.

Guido Rasi

El artículo está firmado por varios miembros del personal de la EMA, académicos y especialistas de las autoridades reguladoras nacionales, incluido su director Ejecutivo, Guido Rasi; su oficial médico superior, Hans-Georg Eichler; el presidente de su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), Harald Enzmann; y su vicepresidente, Bruno Sepodes.

La última década ha visto una mayor generación y disponibilidad de nuevas fuentes de datos, como evidencia del mundo real, así como datos a nivel de paciente de ensayos clínicos aleatorios completos. «Si bien estos datos brindan la oportunidad de aprender más sobre los beneficios y riesgos de un medicamento, y pueden complementar el cuerpo principal de evidencia proveniente de ensayos clínicos aleatorios, no necesariamente se traducirán en evidencia creíble para los reguladores y otros tomadores de decisiones en ausencia de una adecuada métodos estadísticos para extraerlos, analizarlos e interpretarlos», señala la EMA.

Los autores el citado escrito argumentan que «para que los nuevos métodos analíticos sean aceptables para los reguladores y otros responsables de la toma de decisiones, se requeriría su prueba y validación de la misma manera que se evaluaría un nuevo medicamento: prospectivamente, bien controlado y de acuerdo con un plan previamente acordado».

Procedimiento de calificación

Así, los especialistas en este campo señalan que «un camino a seguir sería que los desarrolladores utilicen el procedimiento de calificación de la EMA para validar estas metodologías, idealmente con la participación activa de los organismos de evaluación de tecnología de la salud, pagadores de atención médica y grupos de pacientes».

Mediante este procedimiento, el CHMP puede emitir una opinión sobre la aceptabilidad de un nuevo método analítico para preguntas de investigación específicas. «Los desarrolladores de nuevas metodologías deben ser conscientes de que será necesario incorporar la validación en los planes de desarrollo de algunos medicamentos nuevos», indican los autores.

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