Industria farmacéutica Antes de finales de septiembre

La EMA exige el cambio de nombre de los fármacos liposomales para evitar errores de tratamiento

— Madrid 31 Jul, 2019 - 4:17 pm

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha solicitado a todos los titulares de autorizaciones de comercialización de fármacos que contienen sistemas de administración de fármacos liposomales que presenten a los reguladores de la Unión Europea (UE) una variación con el fin de cambiar los nombres de estos medicamentos tan pronto como sea posible antes de finales de septiembre.

Guido Rasi

Dicha recomendación fue elaborada conjuntamente por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados-Humanos (CMDh), durante sus reuniones del mes de julio. El objetivo de esta medida es hacer una distinción más clara entre las formulaciones liposomolaes y no liposomolaes de una misma sustancia activa, para evitar errores de medicación. «Dado que las dos formulaciones pueden tener diferentes propiedades de biodistribución y liberación, los errores de medicación pueden presentar serios riesgos para la salud de los pacientes», apunta la EMA.

Hasta el momento no existía un enfoque acordado para nombrar medicamentos con formulaciones liposomales o liposomales pegiladas. Así pues, el objetivo de la elaboración de dicha medida es permitir tanto a profesionales sanitarios como pacientes distinguir estos medicamentos de los convencionales no liposomales. Dado el uso de herramientas electrónicas de prescripción y dispensación, los términos descriptivos para los medicamentos liposomales pueden mezclarse con los no liposomales.

De igual manera, tras varios informes de errores graves de medicación, algunos de los cuales condujeron incluso a la muerte; y después de consultar con el comité de seguridad de la EMA (PRAC), el CHMP y el CMDh acordaron una serie de acciones para reducir el riesgo de confusión entre estos medicamentos. Entre ellas se establece que el calificador ‘liposomal‘ o ‘liposomal pegilado‘ debe agregarse después del nombre inventado y antes de la concentración.

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