Industria farmacéutica para minimizar el riesgo de efectos secundarios

La EMA recomienda un límite de cuatro semanas para cremas de estradiol de alta resistencia

— Madrid 4 Oct, 2019 - 4:12 pm

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado limitar el uso de cremas de alta resistencia que contengan 100 microgramos / gramo (0.01%) de estradiol a un solo período de tratamiento de hasta cuatro semanas, tras la reunión que se celebró hasta el pasado 3 de octubre.

Guido Rasi

Esta medida «tiene como objetivo minimizar el riesgo de efectos secundarios, como coágulos sanguíneos, derrames cerebrales y ciertos tipos de cáncer causados ​​por el estradiol absorbido en el torrente sanguíneo por las cremas aplicadas dentro de la vagina para tratar los síntomas de atrofia vaginal en mujeres que han pasado por la menopausia», informa la Agencia.

El PRAC «revisó todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de las cremas que contienen estradiol de alta concentración, incluida la cantidad de estradiol en la sangre. Estos datos mostraron que, en las mujeres posmenopáusicas que habían usado estas cremas, los niveles de estradiol en la sangre eran más altos que los niveles posmenopáusicos normales», asegura la EMA.

La información de prescripción de estas cremas se actualizará con las nuevas recomendaciones y se colocará «una advertencia de que el medicamento se utilizará durante un período de tratamiento único de hasta cuatro semanas solamente, en el embalaje externo e interno, y el tamaño del tubo se limitará a 25 gramos para evitar su uso por más tiempo de lo recomendado», añade esta institución. Así publicó una agenda donde se incluyen todos los asuntos tratados en estos encuentros del PRAC.

Decisión del TJUE

Esta revisión se inició en abril a solicitud de la Comisión Europea (CE), después de una decisión del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), «que anuló parcialmente las conclusiones de una revisión previa de PRAC de estos medicamentos en 2014 por motivos de procedimiento. Aunque el Tribunal de Justicia no cuestionó las conclusiones científicas, la anulación parcial significó que algunas de las medidas tomadas para minimizar el riesgo fueron invalidadas», concluye la EMA.

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