Industria farmacéutica A la luz del debate en curso sobre el precio de los medicamentos

La EMA analiza el papel de los reguladores en los beneficios de las terapias innovadoras

— Madrid 11 Abr, 2019 - 4:06 pm

El oficial médico superior de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), el doctor Hans-Georg Eichler; el presidente del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP ) de esta misma, Harald Enzmann; y el director ejecutivo de este organismo, Guido Rasi; han publicado en la revista Nature Reviews Drug Discovery un artículo en el que analizan los beneficios y riesgos de las diferentes propuestas con respecto al papel de las agencias reguladoras en el establecimiento del beneficio terapéutico agregado de tratamientos novedosos, a la luz del debate en curso sobre el precio de los medicamentos.

Entre sus conclusiones, los autores de este escrito reflejan que «los reguladores tienen un papel que desempeñar para garantizar que exista una base de evidencia sólida que respalde la evaluación del beneficio terapéutico adicional de los tratamientos nuevos en comparación con las terapias existentes y potencialmente más baratas».

En primer lugar, la EMA indica que «los reguladores deben proporcionar un razonamiento explícito sobre el beneficio agregado de un medicamento en comparación con otros tratamientos en el momento de la aprobación». En segundo lugar, añade que «deberían insistir en la ‘evidencia por diseño‘», es decir, que «deben informar a las empresas sobre la necesidad de planificar los programas de desarrollo de medicamentos por adelantado, de modo que sean adecuados para abordar las necesidades de evidencia de todos los responsables de la toma de decisiones relacionadas con la atención médica».

Beneficio terapéutico adicional

Respecto a la propuesta fundamental, estos representantes de esta Agencia resaltan que se trata de «autorizar solo nuevos medicamentos que hayan mostrado un beneficio terapéutico adicional. Otras sugerencias incluyen la comparación obligatoria de nuevas terapias con el mejor tratamiento disponible en el momento de la autorización». Sin embargo, según los autores, «la limitación de la flexibilidad en el desarrollo y la autorización de los medicamentos puede no producir buenos resultados para los pacientes y los sistemas de atención médica».

El artículo concluye que el mejor enfoque es la «evidencia por diseño, que puede lograrse mediante el entendimiento mutuo entre todos los responsables de la toma de decisiones pertinentes sobre los diseños de ensayos clínicos apropiados, con miras a utilizar todo el espectro de metodologías disponibles».

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