Industria farmacéutica En los casos de recaída o refractario con una mutación en el gen FLT3

La EMA acepta la revisión para registro de Xospata, de Astellas, en leucemia mieloide aguda

— Madrid 12 Mar, 2019 - 1:02 pm

La compañía farmacéutica Astellas ha anunciado que la presentación de solicitud de autorización de comercialización para la terapia oral de una toma al día Xospata (gilteritinib), para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda en recaída o refractario con una mutación en el gen FLT3 (FLT3mut+), fue aceptada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su revisión para registro.

Esta entidad farmacéutica solicitó y recibió la evaluación acelerada por parte de la EMA para gilteritinib, lo que significa que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) puede reducir el intervalo de tiempo para su aprobación de 210 a 150 días.

La solicitud de autorización de comercialización se basa en los datos del ensayo Fase III Adamiral, que estudia gilteritinib para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda con FLT3mut+ en recaída o refractario. Los resultados completos de dicho ensayo se presentarán en el congreso anual de la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer (AACR) que se celebrará del 29 de marzo al 3 de abril en Atlanta, Estados Unidos.

La leucemia mieloide aguda es un tipo de cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea y su incidencia aumenta con la edad. La tasa de incidencia de esta enfermedad es de 3,7 por 100.000 habitantes al año en la Unión Europea (UE), lo que da una estimación de unos 18.400 individuos diagnosticados.

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