Industria farmacéutica Ofrecerá una opinión científica en los próximos 90 días

La EMA acepta la modificación de Xtandi, de Astellas, en cáncer de próstata hormonosensible

— Madrid 29 Jul, 2019 - 1:57 pm

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aceptado la solicitud de modificación tipo II en la revisión regulatoria para la administración de Xtandi (enzalutamida), de la compañía farmacéutica Astellas, en pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm).

Andrew Krivoshik

Esta decisión de la EMA significa que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) del citado organismo regulatorio revisará esta solicitud de modificación tipo II para enzalutamida y ofrecerá una opinión científica en los próximos 90 días confirmando si el fármaco puede ser autorizado para esta nueva indicación.

«Cuando el cáncer de próstata empieza a extenderse hacia otras partes del cuerpo, puede ser un momento de estrés muy agudo para los pacientes. Además de la carga emocional, la vida diaria también puede verse afectada por síntomas debilitantes debidos a la progresión del cáncer como el dolor», señala el vicepresidente sénior y jefe del Área de Oncología Terapéutica de Astellas, el doctor Andrew Krivoshik.

Datos de los ensayos clínicos

La solicitud de modificación tipo II se basó en los datos del ensayo clínico pivotal en Fase III Arches y del ensayo clínico en Fase III Enzamet, ambos centrados en la evaluación de enzalutamida en hombres con cáncer de próstata hormonosensible metastásico.

Enzalutamida está actualmente aprobado en Europa para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata resistente a castración no metastásico de alto riesgo (CPRCnm). Asimismo, también está autorizado para hombres adultos con cáncer de próstata resistente a castración metastásico (CPRCm) en los que la quimioterapia no está todavía clínicamente indicada o que hayan progresado a una terapia previa con docetaxel.

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